22 dicembre 2024

Lorazepam Sandoz

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Cos'è Lorazepam Sandoz (lorazepam)

Lorazepam Sandoz è un farmaco a base di lorazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lorazepam Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lorazepam Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lorazepam Sandoz e perchè si usa

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Indicazioni: come usare Lorazepam Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

Per avere risultati ottimali, la dose la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente.

La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Ansia

Il trattamento deve essere il più breve possibile.

Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 2-3 mg nelle forme lievi e 7,5- 10 mg nelle forme gravi. Si consiglia di prendere la dose più alta la sera, prima di coricarsi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità(vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 1-2 mg nelle forme lievi e 2,5- 5 mg nelle forme gravi somministrati al momento di coricarsi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta.

Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di lorazepam la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Lorazepam Sandoz può essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti.

Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lorazepam Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miastenia gravis.
Grave insufficienza respiratoria.
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma ad angolo stretto.
Grave insufficienza epatica.
Non somministrare durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Lorazepam Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Lorazepam è controindicato durante la gravidanza.

L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato) durante il primo trimestre di gravidanza è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.

Se il lorazepam viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta.Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato.

Sintomi quali ipoattività, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto.

I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato.

Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).

Quali sono gli effetti indesiderati di Lorazepam Sandoz

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.

I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (> 1/10); Comune (> 1/100; < 1/10); Non comune (> 1/1000; < 1/100); Raro (> 1/10.000; < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema

Patologie endocrine

Raro: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni

Raro: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio

Non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: atassia

Comune: sonnolenza, sedazione

Raro: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma

Non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento

Patologie dell'occhio

Raro: diplopia, visione offuscata

Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Patologie vascolari

Raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche

(*) L'entità della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, costipazione

Non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee, alopecia

Non nota: reazioni cutanee

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Raro: incontinenza urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: cambiamenti della libido

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza, astenia

Raro: ipotermia

In caso di sovradosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido.

L'incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l'età.

Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ)

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.