22 dicembre 2024
Losartan Aurobindo
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Losartan Aurobindo (losartan potassico)
Losartan Aurobindo è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II.
A cosa serve Losartan Aurobindo e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini ed adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.
- Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
- Riduzione del rischio di ictus in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Race).
Indicazioni: come usare Losartan Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione
La dose abituale iniziale e di mantenimento è, per la maggior parte dei pazienti, 50 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (per es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria ≥ 0,5 g/die
La dose iniziale abituale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta sanguigna pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia. Losartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (ad es. diuretici, bloccanti del canale del calcio, alfa- o beta-bloccanti, e agenti ad azione centrale) nonché con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti comuni (ad es. sulfoniluree, glitazone e inibitori della glucosidasi) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere aumentata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad una dose massima di 150 mg al giorno) in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di infarto nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG
La dose iniziale abituale è di 50 mg di losartan una volta al giorno. Deve essere aggiunta una dose bassa di idroclorotiazide e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria.
Popolazioni speciali
Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare:
Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con alte dosi di diuretici), deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica, deve essere presa in considerazione una dose più bassa. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
6 mesi – meno di 6 anni
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili vengono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
6-18 anni
Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso > 20 e < 50 kg (in casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno). La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4).
Inoltre il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche il paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
Sebbene, nei pazienti di età superiore a 75 anni, si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg, non è di solito necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Losartan Aurobindo è disponibile in compresse da 25 mg, 50 mg e 100 mg.
Modo di somministrazione
Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Losartan potassico Aurobindo può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan Aurobindo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
Grave compromissione epatica.
L'uso concomitante di Losartan Aurobindo con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GRF < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
Losartan Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso del losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4)
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), rischi simili possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con il losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).
In caso di esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il losartan, devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso del losartan durante l'allattamento, losartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati durante l'allattamento specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un prematuro.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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