21 novembre 2024

Losartan DOC

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Cos'è Losartan DOC (losartan)

Losartan DOC è un farmaco a base di losartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Losartan DOC disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Losartan DOC e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età.
Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli (ACE) inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina non è considerato idoneo per incompatibilità, soprattutto tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilito.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

Indicazioni: come usare Losartan DOC, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione

La dose iniziale e di mantenimento abituale è di 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antipertensivo massimo si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono avere un ulteriore beneficio dall'aumento della dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

LOSARTAN DOC può essere somministrato con altri agenti antipertensivi, in particolare con diuretici (ad es. l'idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die

La dose iniziale abituale è 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. LOSARTAN DOC può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), così come con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. In generale, la dose deve essere aumentata ad intervalli settimanali (ovvero 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a una dosa massima di 150 mg al giorno), in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG

La dose iniziale abituale di LOSARTAN DOC è 50 mg una volta al giorno. In base alla risposta pressoria, una bassa dose di idroclorotiazide può essere aggiunta e/o il dosaggio di LOSARTAN DOC può essere aumentato fino a 100 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti emodializzati.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

6 mesi – meno di 6 anni

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Da 6 anni a 18 anni

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici.

Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Il losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Anche se all'inizio della terapia nei pazienti di età superiore a 75 anni deve essere considerato l'utilizzo di un dosaggio di 25 mg, non è di solito necessario correggere la dose per gli anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse di losartan devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

LOSARTAN DOC può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan DOC

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione epatica.

L'uso concomitante di LOSARTAN DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Losartan DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità, a seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.