Losedin

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di LOSEDIN (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 anni e i 17 anni.

La dose antiipertensiva orale raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane.

Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

La dose da 2,5 mg non può essere ottenuta da LOSEDIN 5 mg compresse, in quanto queste compresse non sono prodotte in modo tale da essere divise in due metà uguali.

Non ci sono dati disponibili

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non è dializzabile.

Compresse per somministrazione orale.

LOSEDIN (amlodipina) è controindicato nei pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipotensione grave;

Shock (incluso shock cardiogeno);

Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato);

Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Mancano dati sperimentali sulla sicurezza d'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento. In tali condizioni il farmaco è controindicato (vedi paragrafo 4.6).

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3)

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).