24 novembre 2024
Lugarexia
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Cos'è Lugarexia (rosuvastatina + acido acetilsalicilico)
Lugarexia è un farmaco a base di rosuvastatina + acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti + antiaggreganti. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Lugarexia disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Lugarexia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- lugarexia 10 mg/100 mg 28 capsule rigide
- lugarexia 20 mg/100 mg 28 capsule rigide
- lugarexia 5 mg/100 mg 28 capsule rigide
A cosa serve Lugarexia e perchè si usa
LUGAREXIA è indicato per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia di sostituzione nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli componenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.
Indicazioni: come usare Lugarexia, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di LUGAREXIA è una capsula al giorno.
L'associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Prima di passare a LUGAREXIA, i pazienti devono essere ben controllati con una terapia a base di dosi stabili dei monocomponenti assunti contemporaneamente. La dose di LUGAREXIA deve essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.
Se è richiesta una modifica della posologia per uno qualsiasi dei principi attivi della combinazione fissa per qualsiasi ragione (ad es. nuova diagnosi di patologia correlata, cambiamento della condizione del paziente o interazione con altri farmaci), è necessario tornare ad utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.
Pazienti anziani
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di LUGAREXIA in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di LUGAREXIA in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina. Tuttavia, è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. LUGAREXIA è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Differenze etniche
Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti noti per avere tali tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP).
Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con LUGAREXIA è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere valutati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Dosi più elevate di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti terapeutici della rosuvastatina, pertanto l'assunzione di dosi addizionali di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Pertanto, LUGAREXIA non è raccomandato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Le capsule di LUGAREXIA possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, e devono essere assunte con il cibo. Le capsule non devono essere masticate e devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lugarexia
Relativamente al componente rosuvastatina:
- Ipersensibilità alla rosuvastatina.
- Malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (LSN).
- Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Miopatia.
- In pazienti in trattamento concomitante con una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)
- Trattamento concomitante con ciclosporina.
- Gravidanza e allattamento, donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
Relativamente al componente acido acetilsalicilico:
- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e agli altri salicilati. Ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con preesistente mastocitosi, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
- Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale ricorrente attiva o pregressa, o altri tipi di sanguinamento quali emorragie cerebrovascolari.
- Diatesi emorragica, disturbi della coagulazione come emofilia e trombocitopenia.
- Grave compromissione epatica o renale.
- Grave insufficienza cardiaca non compensata.
- Metotrexato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).
- Dosi di acido acetilsalicilico superiori a 150 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Relativamente al medicinale LUGAREXIA:
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- LUGAREXIA contiene soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Lugarexia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
LUGAREXIA è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Rosuvastatina
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno fornito una limitata evidenza di tossicità riproduttiva dovuta alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.3).
Se una paziente in terapia con LUGAREXIA risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Acido acetilsalicilico
La sicurezza di acido acetilsalicilico durante la gravidanza non è stata stabilita. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale.
I dati da studi epidemiologici suggeriscono che vi è un rischio aumentato di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Precedenti esperienze sull'uso di ASA in donne in gravidanza a dosi giornaliere da 50 a 150 mg durante il secondo e terzo trimestre non mostrano evidenza di tocolisi, aumentata tendenza al sanguinamento o a prematura chiusura del dotto arterioso.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
L'allattamento al seno è controindicato durante la somministrazione di LUGAREXIA.
Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non sono disponibili dati sull'escrezione del medicinale nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi metaboliti passano nel latte materno.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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