Lupkynis

Lupkynis, in associazione a micofenolato mofetile, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica (NL) attiva di classe III, IV o V (comprese le classi miste III/V e IV/V).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione di voclosporina con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all'uso di voclosporina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanze). Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Lupkynis non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

In uno studio su 12 donne in allattamento, la più alta dose stimata di voclosporina ingerita da un neonato completamente allattato al seno era pari all'1,4% della dose aggiustata per il peso materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di voclosporina su neonati/lattanti è sconosciuto.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lupkynis tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità