22 novembre 2024

Madopar

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Cos'è Madopar (levodopa + benserazide)

Madopar è un farmaco a base di levodopa + benserazide, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Madopar disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Madopar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Madopar e perchè si usa

Morbo di Parkinson. Parkinsonismo sintomatico (post-encefalitico, arteriosclerotico, tossico), escluso quello di origine medicamentosa.

Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili è particolarmente adatto a quei pazienti con disfagia (difficoltà a deglutire) o che necessitino di una formulazione con un più rapido inizio d'azione, per esempio pazienti che soffrono di acinesia al mattino presto o al pomeriggio, o che manifestino i fenomeni di “risposta ritardata“ o di “deterioramento di fine dose“.

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato trova indicazione in tutti quei pazienti che presentino un andamento oscillante nella risposta alla terapia con levodopa, specialmente quando tale andamento risulti legato a variazioni dei livelli plasmatici (ad esempio: “con discinesia al picco della dose“ e “deterioramento da fine dose“) e per meglio controllare la sintomatologia notturna.

Saranno necessari ulteriori studi per determinare se sia vantaggioso l'uso di Madopar a rilascio prolungato anche nella terapia iniziale di pazienti parkinsoniani, che non siano stati trattati in precedenza con levodopa da sola o in associazione con un inibitore della decarbossilasi in una forma di dosaggio convenzionale.

Indicazioni: come usare Madopar, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Con Madopar è indispensabile determinare individualmente la posologia giornaliera ottimale e raggiungerla con un aumento graduale delle singole dosi. Le seguenti istruzioni sui dosaggi devono essere quindi considerate delle linee guida di carattere generale.

Terapia iniziale

Per quanto detto sopra

100 mg + 25 mg o con 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg una volta al giorno e aumentare poi questa posologia con una capsula o una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose individuale efficace.

Nei rari casi in cui sopravvengano effetti collaterali mal tollerati si cesserà di aumentare la posologia o si ridurrà la dose. Alla scomparsa o all'attenuazione degli effetti collaterali si riprenderà l'aumento a ritmo più lento: per esempio si aumenterà di una sola capsula o di una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o di 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg per settimana.

Il range di dose efficace è compreso tra 300 mg di levodopa/75 mg di benserazide e 600 mg di levodopa/150 mg di benserazide pro/die, cioè tra 3 e 6 compresse di Madopar 100 mg/25 mg pro/die o 1 e ½-3 compresse di Madopar 200 mg/50 mg pro/die, ripartibili in 3 o più somministrazioni.

Tuttavia, la dose va strettamente adattata alla risposta del singolo paziente.

Nel caso fosse necessario oltrepassare questa dose media, si raccomanda di attendere qualche settimana, perché prima che l'effetto del medicamento si manifesti può trascorrere un periodo abbastanza lungo.

Solo raramente si rende necessario somministrare fino a 800 mg di levodopa/200 mg di benserazide – 1000 mg di levodopa/250 mg di benserazide pro/die (4 - 5 compresse/die di Madopar 200 mg +50 mg).

Terapia di mantenimento

La dose media di mantenimento è 1 capsula o 1 compressa dispersibile di Madopar 100 mg/25 mg oppure ½ compressa divisibile di Madopar 200 mg/50 mg, da 3 a 6 volte al giorno (o comunque in linea con lo schema posologico individuato come efficace dopo titolazione della dose in base alle esigenze del paziente).

Non appena raggiunta la dose ottimale diviene utile il passaggio da Madopar 100 mg + 25 mg a Madopar 200 mg + 50 mg, per ridurre il numero di capsule o compresse da dover assumere.

Quando cioè detta dose ottimale equivale a 6 (o più) capsule o compresse dispersibili di Madopar 100 mg/25 mg, queste possono essere sostituite con 3 (o più) compresse di Madopar 200 mg/50 mg.

Poiché il miglioramento ottenibile con la terapia può subire delle oscillazioni, la ripartizione della dose pro/die in 3 o più somministrazioni va adattata alle esigenze individuali, sia come numero di singole somministrazioni che come loro distribuzione durante la giornata.

Passaggio dalla levodopa a Madopar

Quando Madopar deve essere somministrato a malati trattati fino a quel momento con sola levodopa, sarà opportuno attenersi al seguente schema:

diminuire la dose di levodopa progressivamente fino a quando i sintomi parkinsoniani ricompaiono o si accentuano;
sostituire allora ogni singola dose di 500 mg di levodopa con una capsula o una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o con 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili, la cui efficacia corrisponde appunto a quella di 500 mg di levodopa.
osservare il malato per una settimana e, se necessario, aumentare poi la dose di Madopar fino al conseguimento di un soddisfacente miglioramento (schema identico a quello valido per i malati mai trattati con levodopa).

Passaggio alla terapia con Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato

In tutti quei pazienti che presentano ampie oscillazioni nella risposta terapeutica durante il corso della giornata si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni o preferibilmente di usare Madopar a rilascio prolungato.

Il passaggio alla terapia con Madopar a rilascio prolungato può essere effettuato da un giorno all'altro, mantenendo la stessa dose giornaliera e la stessa frequenza di assunzione. Dopo 2-3 giorni la dose va gradualmente incrementata di circa il 50% a causa della minore biodisponibilità di questa speciale forma a lento rilascio.

I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di un peggioramento momentaneo delle loro condizioni.

Madopar a rilascio prolungato, per le sue proprietà farmacocinetiche, inizia la sua attività in circa 3 ore. Si possono raggiungere livelli plasmatici efficaci più rapidamente somministrando Madopar a rilascio prolungato in associazione con capsule o compresse convenzionali o compresse dispersibili. Questo può portare giovamento in particolare nella somministrazione della dose del mattino, che deve essere preferibilmente un po' più alta di quelle successive.

La ricerca della dose individuale ottimale di Madopar a rilascio prolungato deve essere effettuata lentamente e con molta attenzione, attendendo almeno 2-3 giorni prima di variare le dosi.

Qualora la risposta a Madopar a rilascio prolungato risultasse insoddisfacente anche a dosi giornaliere corrispondenti a 1500 mg di levodopa, è preferibile tornare al trattamento precedente con capsule o compresse convenzionali o compresse dispersibili.

Nel caso di pazienti che rispondano in maniera eccessiva al trattamento (con insorgenza di discinesie), piuttosto che intervenire riducendo le singole dosi, andrà aumentato l'intervallo tra le somministrazioni.

In pazienti con ipo-acinesia notturna sono stati riportati risultati positivi a seguito del graduale incremento dell'ultima dose serale fino a 3 capsule di Madopar a rilascio prolungato da assumersi prima di coricarsi.

I pazienti devono essere attentamente controllati allo scopo di evidenziare la possibile insorgenza di effetti collaterali a carico della sfera psichica.

Lo schema posologico deve essere attentamente valutato a livello individuale in tutti i pazienti. La somministrazione di Madopar deve durare almeno sei mesi prima che possa essere espresso un giudizio di inefficacia alle dosi medie.

Come per tutte le terapie di sostituzione il trattamento deve essere continuo.

Popolazioni speciali

Compromissione renale ed epatica

La sicurezza e l'efficacia di Madopar non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Le capsule devono essere inghiottite intere e non aperte o disciolte in liquidi o masticate.

Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili

Le compresse dispersibili possono essere deglutite sia intere sia dopo essere state mescolate con un quarto di bicchiere d'acqua (circa 25-50 ml) (non utilizzare succo d'arancia, perché l'efficacia del prodotto verrebbe diminuita); le compresse si disperdono completamente entro pochi minuti, dando al liquido un aspetto opalescente.

Bere il liquido entro mezz'ora da quando è stato preparato, ricordandosi di mescolare bene prima dell'assunzione.

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide, Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili e Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili deve essere preso possibilmente 30 minuti prima o un'ora dopo i pasti, in modo che l'effetto competitivo delle proteine alimentari sull'assorbimento della levodopa possa essere evitato (vedere paragrafo 4.5) e per facilitare un più rapido inizio dell'azione.

Effetti indesiderati gastrointestinali, che possono verificarsi soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento, possono essere ben controllati assumendo il farmaco insieme ad uno spuntino a basso contenuto proteico (ad es. biscotti) o a liquidi, oppure attraverso un graduale aumento del dosaggio.

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 4.5 e 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Madopar

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Madopar non deve essere somministrato in associazione con gli inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), a causa del rischio di insorgenza di crisi ipertensive.

Viceversa, gli inibitori selettivi della MAO-B, come la selegilina o la rasagilina, o inibitori selettivi della MAO-A, come la moclobemide, non sono controindicati. L'associazione di un inibitore MAO-A con un MAO-B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza con Madopar (vedere paragrafo 4.5).

È inoltre controindicato nelle malattie endocrine (ad esempio feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), renali (eccetto pazienti dializzati affetti da Sindrome delle gambe senza riposo), epatiche e cardiache gravemente scompensate (per esempio aritmie cardiache gravi e insufficienza cardiaca), nella fase acuta dell'infarto miocardico, nelle psicosi e psiconevrosi gravi, nel melanoma maligno (possibile attivazione da parte della levodopa) e lesioni cutanee sospette non diagnosticate, nel glaucoma ad angolo acuto. Non va somministrato a pazienti di età inferiore a 25 anni (a causa della incompletezza dello sviluppo scheletrico).

Madopar non deve essere somministrato alle donne in gravidanza né alle donne in età fertile in assenza di una adeguata protezione contraccettiva (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene olio di soia, pertanto è controindicato nelle persone allergiche alle arachidi o alla soia.

Madopar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi condotti sugli animali hanno dimostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati Madopar è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Se una donna in trattamento con Madopar dovesse rimanere incinta, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.

La sicurezza d'uso di Madopar durante il travaglio e il parto non è stata stabilita.

Allattamento

La sicurezza d'uso di Madopar durante l'allattamento non è stata stabilita.

Dal momento che non è chiaro se la benserazide sia in grado di passare nel latte materno o meno, le madri che necessitano di un trattamento con Madopar non devono allattare, poiché non si può escludere il rischio di malformazioni scheletriche nei lattanti ed è pertanto prudente ricorrere all'allattamento artificiale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Madopar negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza per escluderla prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento, in donne in età fertile, deve essere utilizzato un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).