Memantina Sandoz

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.

La terapia deve essere iniziata esclusivamente se è disponibile una persona che assista il paziente, monitorando regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.

La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche correnti. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. La sospensione del trattamento deve essere presa in considerazione quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno e viene aumentata gradualmente nelle prime 4 settimane di trattamento fino a raggiungere la dose di mantenimento raccomandata secondo il seguente schema:

Prima settimana (giorno 1-7):

Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg o un quarto di compressa da 20 mg, equivalenti a 5 mg una volta al giorno, per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8-14):

Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg o mezza compressa da 20 mg, equivalenti a 10 mg una volta al giorno, per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15-21):

Il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg o tre quarti di compressa da 20 mg, equivalenti a 15 mg una volta al giorno, per 7 giorni.

Dalla quarta settimana in poi:

Il paziente deve assumere una compressa da 20 mg o due compresse da 10 mg, equivalenti a 20 mg al giorno, una volta al giorno.

La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.

Sulla base di studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (una compressa da 20 mg/due compresse da 10 mg) come indicato sopra.

Compromissione renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5 – 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.

Compromissione epatica: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di memantina non è raccomandata in pazienti con grave compromissione epatica.

La sicurezza e l'efficacia di memantina compresse nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni non sono ancora state stabilite.

Le compresse di memantina devono essere somministrate una volta al giorno e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Ipersensibilità al principio attivo memantina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza:

I dati relativi all'uso di memantina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi su animali indicano che esiste la possibilità di una riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti i rischi potenziali per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia esplicitamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se memantina sia escreta nel latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.

Fertilità

Non sono state segnalate reazioni avverse di memantina sulla fertilità maschile e femminile.