Meropur

MEROPUR è indicato per il trattamento della sterilità nelle seguenti situazioni cliniche:

Anovulazione, inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOD), in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.

Iperstimolazione ovarica controllata per l'induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)].

Il trattamento con MEROPUR deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.

I regimi posologici descritti sono validi sia per iniezioni sottocutanee che intramuscolari.

Esiste una grande variabilità individuale nella risposta ovarica alle gonadotropine esogene. Ciò rende impossibile definire uno schema di dosaggio uniforme.

Il dosaggio deve quindi essere stabilito individualmente secondo la risposta ovarica. MEROPUR può essere somministrato da solo o in combinazione con altri agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Le raccomandazioni sul dosaggio da utilizzare e la durata del trattamento possono variare secondo il protocollo di trattamento adottato.

L'obiettivo del trattamento con MEROPUR è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf da cui l'ovocita verrà liberato dopo somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).

La terapia con MEROPUR deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La dose iniziale raccomandata di MEROPUR è 75-150 UI al giorno, che deve essere mantenuta per almeno 7 giorni. La posologia va successivamente adattata in base alla risposta individuale della paziente che va valutata con il monitoraggio clinico (inclusa ecografia ovarica sola o in associazione con la misurazione dei livelli di estradiolo). Gli aggiustamenti dei dosaggi non devono essere fatti ad intervalli inferiori ai 7 giorni. L'aumento della dose consigliata è di 37,5 UI per aggiustamento, e non deve superare 75 UI. La dose massima giornaliera non deve essere superiore a 225 UI. Se la paziente non risponde adeguatamente alla terapia dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto, e la paziente deve ricominciare un trattamento con una dose iniziale maggiore rispetto al ciclo precedente.

Una volta raggiunta la risposta ottimale è necessario somministrare da 5000 a 10000 UI di hCG in una singola iniezione, un giorno dopo l'ultima iniezione di MEROPUR. È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali sia il giorno della somministrazione di hCG che il giorno seguente. Alternativamente può essere praticata una inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva a MEROPUR, il trattamento deve essere interrotto, si deve rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4) e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino all'inizio della successiva mestruazione.

In un protocollo che prevede una down-regulation con un agonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista. In un protocollo che prevede una down-regulation con un antagonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. La dose iniziale di MEROPUR raccomandata è di 150-225 UI al giorno per almeno i primi 5 giorni di terapia. Sulla base del monitoraggio clinico (che comprende un esame ecografico da solo o in associazione alla misurazione dei livelli ematici di estradiolo) il dosaggio successivo deve essere stabilito in base alla risposta individuale della paziente, e non deve superare le 150 UI per singolo adattamento. La dose massima giornaliera somministrata non deve superare le 450 UI e nella maggior parte dei casi non è raccomandata una durata superiore a 20 giorni.

Per indurre una maturazione finale dei follicoli nella preparazione del recupero follicolare, una volta ottenuto un numero sufficiente di follicoli di dimensioni appropriate, devono essere somministrati fino a 10.000 UI di hCG in unica iniezione. Le pazienti devono essere strettamente monitorate almeno nelle due settimane successive la somministrazione di hCG. Se si osserva una risposta eccessiva al trattamento, si deve interrompere la somministrazione di MEROPUR, si deve rinunciare all'hCG (vedere paragrafo 4.4) e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino alla successiva mestruazione.

Pazienti con insufficienza renale ed epatica non sono stati inclusi negli studi clinici (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcun uso rilevante di MEROPUR nella popolazione pediatrica.

MEROPUR è destinato alla somministrazione per iniezione sottocutanea (S.C.) o intramuscolare (I.M.) dopo ricostituzione con il solvente fornito. La polvere deve essere ricostituita subito prima dell'uso. Per evitare iniezione di volumi eccessivi, si possono ricostituire fino a 3 fiale di polvere in 1 ml di solvente fornito.

Evitare di scuotere. La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o non è limpida.

MEROPUR è controindicato in donne con:

Nelle condizioni seguenti essendo improbabile un esito favorevole del trattamento, MEROPUR non deve essere somministrato:

L'uso di MEROPUR è indicato nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).

MEROPUR è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

I dati sull'uso di menotropina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Non sono stati effettuati studi sull'animale per valutare gli effetti di MEROPUR durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

MEROPUR è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).