Metalyse

Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).

Metalyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con tenecteplase è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.

Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perché la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:

• Significativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi
• Pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante orale efficace, ad es. warfarin sodico (INR > 1,3) (vedere paragrafo 4.4, sottoparagrafo “Sanguinamento“)
• Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioè neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale)
• Diatesi emorragica nota
• Ipertensione grave non controllata
• Interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA)
• Trauma recente alla testa o al cranio
• Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane
• Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta
• Pancreatite acuta
• Disfunzione epatica severa, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
• Ulcera peptica attiva
• Aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota
• Neoplasia con aumentato rischio emorragico
• Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta
• Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
• Demenza

I dati relativi all'uso di Metalyse in donne in gravidanza sono in numero limitato.

I dati non clinici ottenuti con tenecteplase hanno mostrato sanguinamento con mortalità secondaria delle madri dovuto all'attività farmacologica nota della sostanza attiva e in alcuni casi si sono verificati aborto e riassorbimento del feto (gli effetti sono stati osservati solo con la somministrazione ripetuta della dose). Tenecteplase non è considerato teratogeno (vedere paragrafo 5.3).

Il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali in caso di infarto miocardico durante la gravidanza.

Non è noto se tenecteplase è escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso entro le prime 24 ore successive alla terapia trombolitica.

Non sono disponibili dati clinici né studi non clinici sulla fertilità per tenecteplase (Metalyse).