13 novembre 2024

Metildrol

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Cos'è Metildrol (metilprednisolone)

Metildrol è un farmaco a base di metilprednisolone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Metildrol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metildrol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metildrol e perchè si usa

Disturbi endocrini

Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi è di particolare importanza).

Iperplasia surrenale congenita;
ipercalcemia associata a neoplasie;
tiroiditi non suppurative.

Patologie reumatologiche

Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni:

artrite psoriasica;
artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi);
tenosinovite acuta aspecifica;
spondilite anchilosante;
borsite acuta e subacuta;
artrite gottosa acuta.

Collagenopatie

Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di:

lupus eritematosus sistemico;
cardite reumatica acuta.

Patologie dermatologiche

Pemfigo;
dermatite esfoliativa;
dermatite erpetiforme;
micosi fungoide;
eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson);
psoriasi grave.

Stati allergici

Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale:

rinite allergica stagionale o perenne;
dermatite da contatto, dermatite atopica;
asma bronchiale;
malattia da siero;
edema angioneurotico;
orticaria.

Patologie oftalmiche

Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali:

ulcere marginali corneali allergiche;
congiuntivite allergica;
herpes zoster oftalmico;
cheratite;
infiammazione del segmento anteriore;
corioretinite;
uveite posteriore diffusa e coroidite;
neurite ottica;
irite e iridociclite;
oftalmia simpatica.

Patologie respiratorie

Sarcoidosi;
sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi terapeutici;
berilliosi;
tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare.

Patologie ematologiche

Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti;
anemia emolitica acquisita (autoimmune);
eritroblastopenia;
anemia ipoplastica congenita (eritroide).

Patologie neoplastiche

Come terapia palliativa in:

leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta dell'infanzia.

Stati edematosi

Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematoso.

Affezioni varie

Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare.
Dermatomiosite sistemica (polimiosite).

METILDROL trova applicazione anche in caso di:

a) Malattie respiratorie:

enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo.

Fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich).

b) Stati edematosi:

in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di:

cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia.

c) Malattie gastrointestinali:

come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metildrol

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni micotiche sistemiche.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

Metildrol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Negli studi sugli animali i corticosteroidi hanno dimostrato di ridurre la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri ad alte dosi, possono indurre malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con l'uso di metilprednisolone, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, alla più bassa dose possibile e dopo un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.

Alcuni corticosteroidi attraversano la placenta. Uno studio retrospettivo ha mostrato l'aumento di incidenza di basso peso alla nascita nei bambini nati da madri sottoposte a terapia con corticosteroidi. Sebbene l'insufficienza surrenalica sembra essere rara nei neonati esposti ai corticosteroidi durante la gravidanza, i neonati di madri trattate con dosi particolarmente elevate di corticosteroidi in gravidanza devono essere strettamente monitorati valutando eventuali segni di insufficienza surrenalica.

Nei neonati di madri sottoposte a trattamenti con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza sono stati osservati casi di cataratta.

Gli effetti dei corticosteroidi durante il travaglio o il parto non sono noti.

Allattamento

I corticosteroidi sono escreti nel latte materno. I corticosteroidi presenti nel latte materno possono ritardare la crescita e interferire con la produzione dei glucocorticoidi endogeni nei lattanti. Poiché non sono disponibili studi adeguati sulla riproduzione umana per l'uso di glucocorticoidi, questo farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il bambino.

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metildrol

In corso di terapia con metilprednisolone, specialmente se intensa e prolungata, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:

non nota: infezioni opportunistiche, infezioni, peritonite^†

^† La peritonite può essere il segno o sintomo primario della presenza di una patologia gastrointestinale come perforazione, ostruzione o pancreatite (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

non nota: leucocitosi

Disturbi del sistema immunitario:

non nota: ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica, reazione anafilattoide

Patologie endocrine:

non nota: aspetto cushingoide, ipopituitarismo, sindrome da sospensione di steroidi.

Interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.

Alterazioni della crescita nei bambini.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

non nota: acidosi metabolica, ritenzione di sodio, ritenzione di fluidi, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, alterata tolleranza al glucosio, aumentato fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), lipomatosi, aumento dell'appetito (che può risultare in un aumento di peso).

Disturbi psichiatrici:

non nota: disordini affettivi (tra cui umore depresso, euforia, labilità affettiva, dipendenza da farmaci, ideazione suicidaria), disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazione e schizofrenia), comportamento psicotico, disturbo mentale, cambiamento di personalità, stato confusionale, ansia, sbalzi d'umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso:

non nota: lipomatosi epidurale, aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione intracranica benigna]), convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, capogiri, cefalea.

Patologie dell'occhio:

non nota: corioretinopatia, cataratta, glaucoma, esoftalmo, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4.).

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

non nota: vertigini.

Patologie cardiache:

non nota: alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in rari casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia.

Patologie vascolari:

non nota: eventi trombotici, ipertensione, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non nota: embolia polmonare, singhiozzo.

Patologie gastrointestinali:

non nota: ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia da ulcera peptica), perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non nota: angioedema, irsutismo, petecchie, ecchimosi, atrofia della pelle, eritema, iperidrosi, strie cutanee, rash, prurito, orticaria, acne.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

non nota: debolezza muscolare, mialgia, miopatia, atrofia muscolare, osteoporosi, osteonecrosi, fratture patologiche, artropatia neuropatica, artralgia, ritardo nella crescita.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

non nota: irregolarità mestruale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non nota: ritardi nei processi di cicatrizzazione, edema periferico, stanchezza, malessere.

Patologie epatobiliari:

non nota: aumento degli enzimi epatici (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi).

Esami diagnostici:

non nota: aumento della pressione intraoculare, diminuita tolleranza ai carboidrati, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nelle urine, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell'urea ematica, soppressione delle reazioni ai test cutanei*

*non MedDRA PT

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

non nota: fratture spinali da compressione, rottura dei tendini (in particolare del tendine di Achille).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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