Metildrol 16 mg 30 compresse

Metildrol 16 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metilprednisolone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Metildrol

CONFEZIONE

16 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
metilprednisolone

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metildrol disponibili in commercio:

• metildrol 16 mg 20 compresse
• metildrol 16 mg 30 compresse (scheda corrente)
• metildrol 4 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metildrol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metildrol? Perchè si usa?

Disturbi endocrini

Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi è di particolare importanza).

• Iperplasia surrenale congenita;
• ipercalcemia associata a neoplasie;
• tiroiditi non suppurative.

Patologie reumatologiche

Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni:

• artrite psoriasica;
• artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi);
• tenosinovite acuta aspecifica;
• spondilite anchilosante;
• borsite acuta e subacuta;
• artrite gottosa acuta.

Collagenopatie

Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di:

• lupus eritematosus sistemico;
• cardite reumatica acuta.

Patologie dermatologiche

• Pemfigo;
• dermatite esfoliativa;
• dermatite erpetiforme;
• micosi fungoide;
• eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson);
• psoriasi grave.

Stati allergici

Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale:

• rinite allergica stagionale o perenne;
• dermatite da contatto, dermatite atopica;
• asma bronchiale;
• malattia da siero;
• edema angioneurotico;
• orticaria.

Patologie oftalmiche

Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali:

• ulcere marginali corneali allergiche;
• congiuntivite allergica;
• herpes zoster oftalmico;
• cheratite;
• infiammazione del segmento anteriore;
• corioretinite;
• uveite posteriore diffusa e coroidite;
• neurite ottica;
• irite e iridociclite;
• oftalmia simpatica.

Patologie respiratorie

• Sarcoidosi;
• sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi terapeutici;
• berilliosi;
• tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare.

Patologie ematologiche

• Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti;
• anemia emolitica acquisita (autoimmune);
• eritroblastopenia;
• anemia ipoplastica congenita (eritroide).

Patologie neoplastiche

Come terapia palliativa in:

• leucemie e linfomi negli adulti;
• leucemia acuta dell'infanzia.

Stati edematosi

Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematoso.

Affezioni varie

• Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare.
• Dermatomiosite sistemica (polimiosite).

METILDROL trova applicazione anche in caso di:

a) Malattie respiratorie:

enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo.

Fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich).

b) Stati edematosi:

in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di:

cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia.

c) Malattie gastrointestinali:

come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metildrol?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Infezioni micotiche sistemiche.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metildrol?

Effetti immunosoppressivi/Aumentata suscettibilità alle infezioni

I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi nuove infezioni: valutare l'opportunità di instaurare un'adeguata terapia antibiotica.

Durante il trattamento con corticosteroidi si può verificare una diminuzione della resistenza e incapacità di localizzare l'infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni virali, batteriche, fungine o causate da protozoi o elminti, localizzate in ogni parte del corpo possono essere associate all'uso dei corticosteroidi da soli o in associazione con altri agenti immunosoppressori che hanno effetto sull'immunità cellulare, umorale e sulla funzione neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi ed in alcuni casi fatali. All'aumentare delle dosi di corticosteroidi aumenta il tasso di incidenza delle infezioni.

Persone trattate con farmaci immunosoppressori sono più suscettibili alle infezioni rispetto ad individui sani. Varicella e morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più serio o anche fatale in bambini non immuni o in adulti sottoposti a terapia con corticosteroidi.

Durante il trattamento con corticosteroidi i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti in terapia corticosteroidea, specialmente a dosi elevate, a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.

La somministrazione di vaccini vivi o attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Vaccini morti o inattivi possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, sebbene la risposta a questi vaccini può essere diminuita. In pazienti che ricevono dosi non-immunosoppressive di corticosteroidi possono essere intraprese particolari procedure di immunizzazione.

L'impiego di corticosteroidi nella tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento dell'affezione sotto un appropriato regime antitubercolare.

Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a chemioprofilassi.

Si sono verificati casi di sarcoma di Kaposi in pazienti trattati con corticosteroidi. L'interruzione del trattamento potrebbe portare a regressione della malattia.

Effetti sul sistema immunitario

Possono verificarsi reazioni allergiche, es. angioedema.

Poiché nei pazienti in trattamento con corticosteroidi si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi, prima della somministrazione si devono osservare adeguate misure precauzionali, soprattutto nel caso di pazienti con anamnesi positiva per allergia a qualsiasi farmaco.

Effetti sul sistema endocrino

Nei pazienti in terapia corticosteroidea soggetti a particolari stress, è indicato un dosaggio più elevato di corticosteroidi ad azione rapida, prima, durante e dopo l'evento stressante.

Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono condurre a soppressione del sistema ipotalamo-pituitario-surrenalico (HPA) (insufficienza corticosurrenale secondaria). Il grado e la durata dell'insufficienza corticosurrenale secondaria è variabile nei pazienti e dipende da dose, frequenza, tempo di somministrazione e durata della terapia con glucocorticoidi. Inoltre, l'interruzione brusca del trattamento con glucocorticoidi può portare ad insufficienza corticosurrenale acuta con un esito fatale.

L'insufficienza corticosurrenale indotta dal medicinale può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto in qualsiasi situazione di stress che si presenti durante questo periodo, si deve adottare un'idonea terapia ormonale.

In seguito a una brusca interruzione dei glucocorticoidi può manifestarsi anche una “sindrome da sospensione“ da steroidi, apparentemente non correlata a insufficienza surrenalica. Questa sindrome si manifesta con sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, cefalea, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, calo ponderale e/o ipotensione. Si ritiene che questi effetti siano dovuti all'improvvisa modificazione della concentrazione dei glucocorticoidi, piuttosto che a bassi livelli degli stessi.

Dato che i glucocorticoidi possono causare o aggravare la sindrome di Cushing, la loro somministrazione deve essere evitata nei pazienti con la malattia di Cushing.

Nei pazienti ipotiroidei vi è un potenziamento degli effetti dei corticosteroidi.

In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la più bassa dose di mantenimento.

Metabolismo e nutrizione

I corticosteroidi, incluso il metilprednisolone possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue, peggiorare il diabete preesistente e predisporre al diabete mellito i pazienti sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi.

Disturbi psichiatrici

I corticosteroidi possono provocare disturbi psichiatrici quali: euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità, depressione grave fino a evidenti manifestazioni psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Steroidi per uso sistemico possono causare reazioni avverse di tipo psichiatrico potenzialmente severe (vedere paragrafo 4.8). I sintomi si manifestano tipicamente dopo pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni regredisce con la diminuzione della dose o con l'interruzione del trattamento, sebbene possano essere necessari trattamenti specifici.

Si sono manifestati effetti psicologici a seguito dell'interruzione della terapia con corticosteroidi, ma la frequenza di questi effetti non è nota.

Pazienti e familiari devono chiedere consiglio al medico se il paziente manifesta sintomi psicologici specialmente se si sospetta depressione e idee suicide.

Pazienti e familiari devono essere informati dei possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose o dopo l'interruzione degli steroidi.

Effetti sul sistema nervoso

I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere anche il paragrafo Effetti muscoloscheletrici) e in pazienti con attacchi epilettici.

Studi clinici controllati hanno dimostrato l'efficacia dei corticosteroidi nell'accelerare la risoluzione delle riacutizzazioni della sclerosi multipla, ma non evidenziano alcun effetto sull'esito finale o sulla storia naturale della malattia. In base agli studi, per dimostrare un effetto significativo sono necessarie dosi di corticosteroidi relativamente elevate (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumevano corticosteroidi, di solito in seguito a un uso prolungato a dosi elevate.

Effetti oculari

L'uso prolungato dei corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore e cataratta nucleare (in particolar modo nei bambini), esoftalmo, o aumento della pressione intraoculare, che può generare glaucoma con possibile danno al nervo ottico.

Nei pazienti trattati con glucocorticoidi possono stabilizzarsi infezioni fungine o virali secondarie dell'occhio.

I corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela, nei pazienti affetti da herpes simplex oculare per il rischio di perforazione della cornea.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.

Se un paziente si presenta con sintomi come: visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

La corioretinopatia sierosa centrale può causare distacco della retina.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Qualora si utilizzino dosi elevate per lunghi periodi, in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, gli eventi avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l'ipertensione, possono predisporre a ulteriori effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere usati con cautela in tali pazienti, facendo attenzione alla modificazione del rischio e incrementando, se necessario, il monitoraggio cardiaco. L'uso di basse dosi e la somministrazione a giorni alterni possono ridurre l'incidenza delle complicanze della terapia corticosteroidea.

I corticosteroidi per uso sistemico devono essere usati con cautela, e solo se strettamente necessario, nei casi di insufficienza cardiaca congestizia.

Con l'utilizzo di corticosteroidi sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa tromboembolia venosa.

Di conseguenza i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che soffrono o che possono essere predisposti a disturbi tromboembolici.

Gli steroidi devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ipertensione.

Effetti sull'apparato gastrointestinale

Elevate dosi di corticosteroidi possono provocare pancreatite acuta.

Non c'è accordo universale sulla questione se i corticosteroidi sono direttamente responsabili delle ulcere peptiche manifestatesi durante la terapia; tuttavia la terapia con glucocorticoidi può mascherare i sintomi dell'ulcera peptica così che si possono verificare emorragie e perforazioni senza dolore significativo. La terapia con glucocorticoidi può mascherare peritonite o altri segni o sintomi associati a patologie gastrointestinali come perforazione, ostruzione o pancreatite. Il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali aumenta con l'uso concomitante dei FANS.

Gli steroidi devono essere usati con cautela nelle seguenti condizioni: coliti ulcerose aspecifiche, se vi è pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica attiva o latente.

Effetti sull'apparato epatobiliare

Nei pazienti con cirrosi epatica l'effetto dei corticosteroidi è aumentato.

Sono state segnalate patologie epatobiliari che, nella maggior parte dei casi, sono reversibili dopo la sospensione della terapia. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.

Effetti sull'apparato muscoloscheletrico

È stata osservata miopatia acuta con l'uso di alte dosi di corticosteroidi, specialmente in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia grave), o in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci anticolinergici, quali bloccanti neuromuscolari (ad es. pancuronio) (vedere Effetti sul sistema nervoso). Questa miopatia è generalizzata e può coinvolgere muscoli dell'occhio e dell'apparato respiratorio causando tetraparesi. Può verificarsi aumento della creatinchinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione, a seguito dell'interruzione dei corticosteroidi, può richiedere settimane o anni.

L'osteoporosi è un effetto indesiderato comune, ma non sempre riconosciuto, associato ad un uso prolungato di glucocorticoidi ad alte dosi.

Disturbi renali ed urinari

Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica, poiché è stata osservata una maggiore incidenza di crisi renale da sclerodermia con l'utilizzo di corticosteroidi, incluso il metilprednisolone.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale.

Esami diagnostici

Dosi medie o alte di idrocortisone e cortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrico-elettrolitica, e aumentata escrezione di potassio. Tali effetti sono meno probabili con l'uso dei derivati sintetici eccetto quando usati ad alte dosi. Possono rendersi necessarie restrizioni dietetiche di sale e una integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

I corticosteroidi sistemici non sono indicati per, e comunque non devono essere usati per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. Uno studio multicentrico ha rivelato un aumento della mortalità a 2 settimane e a 6 mesi dopo la lesione nei pazienti trattati con metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo. Non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con metilprednisolone sodio succinato.

Altro

Poiché le complicanze dovute al trattamento con glucocorticoidi sono correlate alla dose e alla durata della terapia, per ogni singolo paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio in relazione al dosaggio, alla durata della terapia e allo schema posologico (terapia giornaliera o terapia a giorni alterni) che dovrà essere utilizzato.

Durante il trattamento con corticosteroidi deve essere sempre usata la dose minima efficace per tenere sotto controllo la patologia in trattamento, e ove sia possibile ridurre il dosaggio lo si deve fare gradualmente.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).

L'aspirina e gli agenti antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione con i corticosteroidi.

La somministrazione di corticosteroidi può ridurre o abolire la risposta ai test cutanei.

Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un'appropriata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione deve essere riservata alla crescita e allo sviluppo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea.

Si può avere ritardo nella crescita nei bambini sottoposti a terapia giornaliera prolungata o terapia a dosi suddivise con glucocorticoidi, e l'uso di un tale regime deve essere ristretto alle indicazioni più urgenti.

Neonati e bambini in terapia con corticosteroidi a lungo termine sono particolarmente a rischio di aumento della pressione endocranica.

Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite nei bambini.

Uso negli anziani

Si raccomanda cautela con trattamenti prolungati con corticosteroidi negli anziani a causa di un potenziale aumento del rischio di osteoporosi, così come di un aumento del rischio di ritenzione idrica, con possibile conseguente ipertensione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metildrol?

Non esistono sindromi da sovradosaggio di corticosteroidi. In caso di sovradosaggio acuto è possibile la comparsa di aritmie cardiache e/o collasso cardiocircolatorio. Casi di tossicità acuta e/o morte per sovradosaggio da corticosteroidi sono rari. Non ci sono antidoti in caso di sovradosaggio di corticosteroidi, il trattamento è di sostegno e sintomatico.

Il metilprednisolone è dializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metildrol?

In corso di terapia con metilprednisolone, specialmente se intensa e prolungata, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:

non nota: infezioni opportunistiche, infezioni, peritonite<sup>†

†</sup> La peritonite può essere il segno o sintomo primario della presenza di una patologia gastrointestinale come perforazione, ostruzione o pancreatite (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

non nota: leucocitosi

Disturbi del sistema immunitario:

non nota: ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica, reazione anafilattoide

Patologie endocrine:

non nota: aspetto cushingoide, ipopituitarismo, sindrome da sospensione di steroidi.

Interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.

Alterazioni della crescita nei bambini.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

non nota: acidosi metabolica, ritenzione di sodio, ritenzione di fluidi, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, alterata tolleranza al glucosio, aumentato fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), lipomatosi, aumento dell'appetito (che può risultare in un aumento di peso).

Disturbi psichiatrici:

non nota: disordini affettivi (tra cui umore depresso, euforia, labilità affettiva, dipendenza da farmaci, ideazione suicidaria), disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazione e schizofrenia), comportamento psicotico, disturbo mentale, cambiamento di personalità, stato confusionale, ansia, sbalzi d'umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso:

non nota: lipomatosi epidurale, aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione intracranica benigna]), convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, capogiri, cefalea.

Patologie dell'occhio:

non nota: corioretinopatia, cataratta, glaucoma, esoftalmo, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4.).

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

non nota: vertigini.

Patologie cardiache:

non nota: alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in rari casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia.

Patologie vascolari:

non nota: eventi trombotici, ipertensione, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non nota: embolia polmonare, singhiozzo.

Patologie gastrointestinali:

non nota: ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia da ulcera peptica), perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non nota: angioedema, irsutismo, petecchie, ecchimosi, atrofia della pelle, eritema, iperidrosi, strie cutanee, rash, prurito, orticaria, acne.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

non nota: debolezza muscolare, mialgia, miopatia, atrofia muscolare, osteoporosi, osteonecrosi, fratture patologiche, artropatia neuropatica, artralgia, ritardo nella crescita.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

non nota: irregolarità mestruale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non nota: ritardi nei processi di cicatrizzazione, edema periferico, stanchezza, malessere.

Patologie epatobiliari:

non nota: aumento degli enzimi epatici (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi).

Esami diagnostici:

non nota: aumento della pressione intraoculare, diminuita tolleranza ai carboidrati, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nelle urine, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell'urea ematica, soppressione delle reazioni ai test cutanei*

*non MedDRA PT

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

non nota: fratture spinali da compressione, rottura dei tendini (in particolare del tendine di Achille).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metildrol durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Negli studi sugli animali i corticosteroidi hanno dimostrato di ridurre la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri ad alte dosi, possono indurre malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con l'uso di metilprednisolone, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, alla più bassa dose possibile e dopo un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.

Alcuni corticosteroidi attraversano la placenta. Uno studio retrospettivo ha mostrato l'aumento di incidenza di basso peso alla nascita nei bambini nati da madri sottoposte a terapia con corticosteroidi. Sebbene l'insufficienza surrenalica sembra essere rara nei neonati esposti ai corticosteroidi durante la gravidanza, i neonati di madri trattate con dosi particolarmente elevate di corticosteroidi in gravidanza devono essere strettamente monitorati valutando eventuali segni di insufficienza surrenalica.

Nei neonati di madri sottoposte a trattamenti con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza sono stati osservati casi di cataratta.

Gli effetti dei corticosteroidi durante il travaglio o il parto non sono noti.

Allattamento

I corticosteroidi sono escreti nel latte materno. I corticosteroidi presenti nel latte materno possono ritardare la crescita e interferire con la produzione dei glucocorticoidi endogeni nei lattanti. Poiché non sono disponibili studi adeguati sulla riproduzione umana per l'uso di glucocorticoidi, questo farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il bambino.

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metildrol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto dei corticosteroidi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in modo sistematico.

In seguito al trattamento con corticosteroidi sono possibili effetti indesiderati come capogiri, vertigini, disturbi visivi e affaticamento. In presenza di tali effetti i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa da 4 mg contiene: 4 mg metilprednisolone.

Una compressa da 16 mg contiene: 16 mg metilprednisolone.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse 4 mg: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, sodio amido glicolato, calcio stearato.

Compresse 16 mg: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, paraffina liquida, calcio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister accoppiato di PVC/PVDC opaco ed alluminio:

30 compresse da 4 mg

20 o 30 compresse da 16 mg


PATOLOGIE CORRELATE

• Distrofia muscolare
  Il 28 febbraio è la giornata delle malattie rare. Tra queste spicca la distrofia muscolare, un gruppo numeroso di malattie diverse che sono in genere determinate geneticamente e che causano danni progressivi alla muscolatura
  
  
• Iposurrenalismo
  L’insufficienza delle ghiandole surrenali può avere cause diverse e manifestazioni più o meno importanti. Il deficit della produzione endogena di cortisolo, che la caratterizza, è responsabile dell’incapacità dei pazienti di rispondere adeguatamente agli stress della vita quotidiana
  
  
• Lichen planus
  Il lichen planus è una dermatosi pruriginosa che si presenta con papule caratteristiche e a volte squame. Può avere un decorso cronico e recidivante, tuttavia le lesioni cutanee tendono a risolversi completamente
  
  
• Micosi
  Le micosi sono infezioni, causate da funghi dermatofiti, che parassitano le cellule morte ricche di cheratina, come quelle che costituiscono lo strato corneo della pelle, i peli, i capelli e le unghie
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico