21 novembre 2024

Metronidazolo B. Braun

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Cos'è Metronidazolo B. Braun (metronidazolo)

Metronidazolo B. Braun è un farmaco a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Metronidazolo B. Braun disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metronidazolo B. Braun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

metronidazolo b. braun 5 mg/ml soluz. per infusione 20 flaconi 100 ml

A cosa serve Metronidazolo B. Braun e perchè si usa

Trattamento e profilassi di infezioni causate da microorganismi sensibili al metronidazolo (principalmente batteri anaerobi).

Il metronidazolo è indicato negli adulti e nei bambini per le seguenti indicazioni:

infezioni del sistema nervoso centrale (per esempio ascesso cerebrale, meningite),
infezioni dei polmoni e della pleura (per esempio polmonite necrotizzante, polmonite di aspirazione, ascesso polmonare),
endocardite,
infezioni del tratto gastrointestinale e della regione addominale (per esempio peritonite, ascesso epatico, infezioni postoperatorie in seguito a chirurgia del colon e del retto, affezioni purulente nelle cavità addominale e pelvica),
infezioni ginecologiche (per esempio endometrite, in seguito a isterectomia o taglio cesareo, febbre puerperale, aborto settico),
infezioni nelle regioni orecchio-naso-gola e denti-bocca-mascella (per esempio angina di PLAUT-VINCENT),
infezioni di ossa e articolazioni (per esempio osteomielite),
gangrena gassosa,
setticemia con tromboflebite.

In un'infezione mista aerobica e anaerobica, oltre al Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml, devono essere utilizzati antibiotici appropriati per il trattamento dell'infezione aerobica.

Un utilizzo profilattico è sempre indicato prima di interventi con un rischio elevato di infezioni anaerobiche (operazioni ginecologiche e intra-addominali).

È necessario tenere conto delle indicazioni ufficiali riguardanti l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Metronidazolo B. Braun, posologia, dosi e modo d'uso

Il dosaggio viene modificato in base alla risposta individuale del paziente alla terapia, all'età e al peso corporeo e a seconda della natura e della gravità della malattia.

Devono essere seguite le seguenti indicazioni per il dosaggio:

Adulti e adolescenti:

Trattamento delle infezioni anaerobiche

La dose usuale è una dose singola di 1500 mg (300 ml) il primo giorno di trattamento, seguita da 1000 mg (200 ml) somministrati in dosi singole nei giorni successivi.

In alternativa è possibile somministrare 500 mg (100 ml) ogni 8 ore. Se indicata dal punto di vista medico, può essere somministrata una dose di carico di 15 mg/kg di peso corporeo all'inizio del trattamento.

La durata della terapia è dipendente dall'effetto del trattamento. Nella maggior parte dei casi un trattamento di 7 giorni sarà sufficiente. Se clinicamente indicato, il trattamento può essere protratto oltre questo lasso di tempo. (Vedere anche il paragrafo 4.4)

Profilassi delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi:

500 mg, con la somministrazione completata circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. La dose viene ripetuta a distanza di 8 e 16 ore.

Popolazione pediatrica

Trattamento delle infezioni anaerobiche

Bambini > 8 settimane a 12 anni di età:
La dose giornaliera usuale è di 20-30 mg/kg di peso corporeo al giorno in una dose singola o suddivisa in 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg/kg di peso corporeo a seconda della gravità dell'infezione.
Bambini < 8 settimane di età:
15 mg per kg di peso corporeo in dose singola giornaliera o divisi in 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Nei neonati con un'età gestazionale < 40 settimane, durante la prima settimana di vita può verificarsi accumulo di metronidazolo; pertanto è necessario monitorare le concentrazioni di metronidazolo nel siero preferibilmente dopo alcuni giorni di terapia.

La durata del trattamento è generalmente di 7 giorni.

Profilassi delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi:

Bambini < 12 anni:
20-30 mg/kg di peso corporeo in dose singola somministrati 1-2 ore prima dell'intervento
Neonati con un'età gestazionale < 40 settimane;
10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell'intervento.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose, vedere paragrafo 5.2.

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose convenzionale di metronidazolo deve essere programmata dopo l'emodialisi nei giorni di dialisi per compensare la perdita di metronidazolo durante la procedura.

Pazienti con insufficienza epatica

Poiché nell'insufficienza epatica grave l'emivita sierica è prolungata e la clearance plasmatica ritardata, i pazienti con patologie epatiche gravi avranno bisogno di dosaggi inferiori (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Uso intravenoso.

Il contenuto di un flacone deve essere infuso lentamente per via endovenosa, ovvero 100 ml max, in non meno di 20 minuti, ma normalmente nell'arco di un'ora.

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml può anche essere diluito prima della somministrazione, aggiungendo il prodotto medicinale ad una soluzione veicolante per infusione endovenosa come una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%.

Gli antibiotici prescritti simultaneamente devono essere somministrati separatamente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metronidazolo B. Braun

Ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Metronidazolo B. Braun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Vedere paragrafo 4.5 “Farmaci anticoncezionali”

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del metronidazolo in gravidanza non è stata dimostrata con sufficienza. In particolare, i dati sull'uso durante la prima fase della gravidanza sono contraddittori. Alcuni studi hanno indicato un aumento del tasso di malformazioni. In esperimenti su animali il metronidazolo non ha mostrato effetti teratogeni. (vedere il paragrafo 5.3).

Durante il primo trimestre, Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml deve essere utilizzato solo per trattare gravi infezioni pericolose per la vita, se non esiste un'alternativa più sicura. Durante il secondo e terzo trimestre, Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml può essere utilizzato anche per trattare altre infezioni, se i suoi benefici attesi superano in modo evidente ogni eventuale rischio.

Allattamento

Poiché il metronidazolo viene secreto nel latte materno, durante la terapia deve essere interrotto l'allattamento. Anche dopo il termine della terapia con il metronidazolo, l'allattamento non deve essere ripreso prima di altri 2-3 giorni a causa del prolungato periodo di emivita del metronidazolo.

Fertilità

Studi animali hanno evidenziato solo una potenziale influenza negativa del metranidazolo sul sistema riproduttivo maschile, se vengono somministrate dosi elevate ben superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metronidazolo B. Braun

Gli effetti indesiderati sono associati principalmente all'uso prolungato o dosi elevate. Gli effetti più comunemente osservati comprendono nausea, alterazioni del gusto e rischio di neuropatie in caso di trattamento a lungo termine.

Nell'elenco seguente, per la descrizione della frequenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, fino a < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, fino a < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000,

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: Superinfezioni con candida (p.es. infezioni genitali),

Raro: Colite pseudomembranosa che può comparire durante o dopo la terapia, manifestandosi come diarrea persistente grave. Per maggiori informazioni riguardo al trattamento d'emergenza vedere il paragrafo 4.4..

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: Durante la terapia con il metronidazolo, diminuzioni della conta leucocitaria e piastrinica (granulocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia e trombocitopenia). Vedere paragrafo 4.4.

Non nota: Leucopenia, anemia aplastica.

Nel corso di somministrazioni prolungate è necessario monitorare costantemente la conta delle cellule ematiche.

Patologie del sistema immunitario

Raro: Gravi reazioni di ipersensibilità sistemica acuta: anafilassi fino allo shock anafilattico.

Gravi reazioni cutanee, vedere “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo” qui sotto.

Queste reazioni gravi richiedono un intervento terapeutico immediato (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: Reazioni d'ipersensibilità da lievi a moderate, p. es. reazioni cutanee (vedere “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo” qui sotto) angioedema.

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Non nota: anoressia

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Disturbi psicotici, inclusi stati di confusione, allucinazioni

Non nota: Depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Encefalopatia, cefalea, febbre, sonnolenza, capogiri, disturbi visivi e motori, vertigine, atassia, disartria, convulsioni.

Non nota: Sonnolenza o insonnia, mioclonia, attacchi epilettici, neuropatia periferica che si manifestano come parestesia, dolore, sensazione di lingua saburrale e formicolio alle estremità.

Meningite asettica.

Se compaiono attacchi epilettici o segni di neuropatia periferica o encefalopatia, informare immediatamente il medico curante.

Patologie dell'occhio

Molto raro: Alterazione della vista, p. es. diplopia, miopia.

Non nota: Crisi oculogira, neuropatia ottica/neurite

Patologie cardiache

Raro: Alterazioni dell'ECG come appiattimento dell'onda T

Patologie gastrointestinali

Non nota: Vomito, nausea, diarrea, glossite e stomatite, eruttazione con gusto amaro, pressione epigastrica, gusto metallico, lingua saburrale.

Disfagia (causata dagli effetti del metronidazolo sul sistema nervoso centrale)

Molto raro: Pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: Valori anomali degli enzimi epatici e della bilirubina Epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Reazioni cutanee allergiche, p. es. prurito, orticaria Sindrome di STEVENS-JOHNSON

Necrolisi epidermica tossica (segnalazioni sporadiche)

Le ultime due reazioni richiedono un intervento terapeutico immediato (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: Eritema multiforme

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comune: Urine scure (a causa di un metabolita del metronidazolo)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Infiammazioni delle vene (fino a tromboflebite) dopo somministrazione endovenosa. Stati di debolezza, febbre

Sono stati segnalati casi di epatotossicità severa irreversibile/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento sistemico con metronidazolo in pazienti affetti da sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti collaterali nei bambini sono le stesse degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.