22 dicembre 2024

Millibar

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Cos'è Millibar (indapamide emiidrato)

Millibar è un farmaco a base di indapamide emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Millibar disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Millibar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

millibar 50 capsule di gelatina dura 2,5 mg

A cosa serve Millibar e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Indicazioni: come usare Millibar, posologia, dosi e modo d'uso

Una capsula da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino.

In caso di ipertensione arteriosa, la posologia non deve superare 2,5 mg/die (a dosi più elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnato da una maggiore efficacia).

Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata una riduzione del dosaggio.

Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con MILLIBAR 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Bambini e adolescenti

MILLIBAR 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Millibar

L'indapamide è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità verso il principio attivo (indapamide), ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
insufficienza renale grave ed anuria,
encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica,
ipopotassiemia,
accidenti vascolari cerebrali recenti,
feocromocitoma,
sindrome di Conn.

Questo medicinale è generalmente controindicato in caso di associazione con il litio e con i medicinali che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).

Millibar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipopotassiemia.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Millibar

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.

I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza.

Non noto: sincope.

Patologie dell'occhio

Non noto: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, visione offuscata, compromissione visiva, effusione coroidale.

Patologie psichiatriche

Non noto: confusione mentale.

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia.

Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione.

Non noto: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito.

Raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epato-biliari

Molto raro: anomalie della funzionalità epatica.

Non noto:

in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.

Comune: eruzioni maculo-papulose.

Non comune: porpora.

Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson.

Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: crampi muscolari.

Non noto: cadute.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale.

Non noto: insufficienza renale acuta.

Esami diagnostici

Non noto:

elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
aumento della glicemia e dell'uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete;
lieve aumento dell'azoto ureico;
livelli elevati degli enzimi epatici.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante gli studi clinici, l'ipopotassiemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della potassiemia era di 0,41 mmol/l.

Molto raro: ipercalcemia.

Non noto:

deplezione di potassio con ipopotassiemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4);
iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.