21 novembre 2024

Mogadon

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Cos'è Mogadon (nitrazepam)

Mogadon è un farmaco a base di nitrazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Comifar Distribuzione S.p.A

Confezioni e formulazioni di Mogadon disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mogadon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

mogadon 5 mg 20 compresse

A cosa serve Mogadon e perchè si usa

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Prima di decidere il trattamento sintomatico dell'insonnia con le benzodiazepine, deve essere indagata la causa primaria dell'insonnia.

Indicazioni: come usare Mogadon, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: una compressa (5 mg) la sera prima di coricarsi.

Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri.

Popolazione pediatrica: questo medicinale è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3)

Pazienti anziani o con compromissione della funzione renale e/o epatica: i pazienti anziani o con compromissione renale e/o epatica sono più a rischio di sviluppare effetti indesiderati dopo somministrazione di Mogadon. Le dosi non devono superare la metà di quelle normalmente utilizzate. Se sono presenti danni cerebrali la dose di Mogadon in questi pazienti non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza respiratoria

Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica non grave il dosaggio deve essere ridotto. Il dosaggio deve essere modificato da individuo a individuo (vedere paragrafo 4.2).

È consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non deve essere superata.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Il trattamento, se possibile, deve essere ad intermittenza.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Può essere utile, quando si inizia il trattamento, informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e informarlo su come il dosaggio deve essere diminuito. Inoltre, è importante che il paziente sia informato sulla possibilità di fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) in modo da minimizzare l'ansia relativa ai sintomi che si possono manifestare quando il medicinale viene sospeso.

La terapia con Mogadon non deve essere sospesa improvvisamente, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento, per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mogadon

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Questo medicinale è anche controindicato in pazienti con:

Grave insufficienza respiratoria.
Miastenia grave.
Grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da apnea notturna.
Atassia spinale e cerebellare.

Il medicinale è controindicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

Mogadon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Se il medicinale è prescritto a donne in età fertile, queste devono essere avvertite di contattare il medico riguardo l'interruzione del trattamento nel caso intendano pianificare una gravidanza o se sospettano una gravidanza.

Nitrazepam passa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.2).

Ci sono dati limitati sull'uso di nitrazepam nelle donne in gravidanza.

Sono stati segnalati casi di anomalie congenite con l'utilizzo di alte dosi di nitrazepam.

Studi sugli animali hanno riportato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non somministrare in gravidanza, specialmente nel primo e nell'ultimo trimestre, a meno che non vi siano motivi validi. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali irregolarità del battito fetale, ipotermia, ipotonia, difficoltà a succhiare e moderata depressione respiratoria.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e presentare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Mogadon, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo. Negli studi su topi e ratti il nitrazepam ha mostrato problemi nella spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Mogadon

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: disturbi del sangue (es. agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione cutanea allergica, reazione anafilattica*, angioedema.

Reazioni da ipersensibilità alle benzodiazepine incluso rash, angioedema e ipotensione, sono state segnalate occasionalmente in pazienti sensibili.

Disturbi psichiatrici

Non nota: disordine emotivo, stato confusionale, depressione (può essere smascherata depressione preesistente, vedere paragrafo 4.4), delirium, insonnia, deficit cognitivo*,

disturbi della libido, dipendenza, sindrome di astinenza, alterazioni dell'umore*, ansietà, irrequietezza, irritabilità, abuso farmacologico, agitazione, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psicotici, rimbalzo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Non nota: sonnolenza, cefalea, vertigini, amnesia anterograda, disturbi dell'equilibrio, ipocinesia, tremore, atassia, epilessia, convulsioni, vertigini, disartria*.

Patologie dell'occhio

Non nota: diplopia, compromissione visiva.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: depressione respiratoria, aumento della secrezione bronchiale.

Patologie gastrointestinali

Non nota: dolore addominale, nausea.

Patologie epatobiliari

Non nota: ittero*.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: rash, orticaria, prurito, dermatite*, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza muscolare, fratture (vedere paragrafo 4.4), spasmo muscolare

Patologie renali e urinarie

Non nota: ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: affaticamento.

^*effetto osservato non con l'utilizzo specifico di nitrazepam, ma durante il trattamento con medicinali della classe delle benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.