22 dicembre 2024

Morfina Cloridrato Monico

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Cos'è Morfina Cloridrato Monico (morfina cloridrato)

Morfina Cloridrato Monico è un farmaco a base di morfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Morfina Cloridrato Monico disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Morfina Cloridrato Monico disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Morfina Cloridrato Monico e perchè si usa

Trattamento del dolore da moderato a grave e/o resistente agli altri antidolorifici, in particolare dolore associato a neoplasie, a infarto del miocardio e dopo gli interventi chirurgici.

Edema polmonare acuto.

La morfina inoltre è indicata in anestesia generale e loco regionale e nella parto-analgesia epidurale.

Indicazioni: come usare Morfina Cloridrato Monico, posologia, dosi e modo d'uso

Morfina Cloridrato MONICO può essere somministrata per via sottocutanea, intramuscolare nonché per via endovenosa ed epidurale nel caso in cui il medicinale non contenga conservanti.

Adulti

Nel dolore acuto:

per iniezione sottocutanea o intramuscolare, alla dose di 10 mg da ripetere, se necessario, ogni 4 ore;
per somministrazione endovenosa: dose iniziale di 2-10 mg/70 kg somministrati in 4-5 minuti.

Nel dolore post-operatorio:

per iniezione epidurale, una dose di 2-5 mg nella regione lombare fornisce sollievo dal dolore per 24 ore; se non si raggiunge una risposta soddisfacente, si possono somministrare dosi aggiuntive di 1-2 mg ad intervalli sufficienti per valutarne l'efficacia; non superare la dose di 10 mg nelle 24 ore;
per infusione continua, si raccomanda una dose iniziale di 2-4 mg in 24 ore; se non si raggiunge una risposta soddisfacente, si possono somministrare ulteriori dosi aggiuntive di 1-2 mg.

Nell'edema polmonare acuto:

per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min) fino a 5-10 mg.

Nell'infarto del miocardio:

per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min) 10 mg seguiti, se necessario, da altri 10 mg.

Neonati:

somministrazione endovenosa in bolo lento: 40-100 microgrammi/kg in almeno 5-10 minuti, ogni 4-6 ore;
per infusione: 25-50 µg/kg (dose di carico) seguita da 5 µg/kg/ora in caso di neonati pretermine; 50-100 µg /kg /dose di carico), seguita da 10-20 µg/kg/ora in caso di neonati a termine.

Bambini fino a 12 anni – solo in casi particolari di effettiva necessità

somministrazione endovenosa in bolo: 100-200 μg/kg fino a 6 volte/die;
per infusione: dopo un bolo come dose di carico (vedere sopra), 10-30 µg /kg/ora.

Adolescenti da 12 a 18 anni

somministrazione endovenosa in bolo: 2,5-10 mg fino a 6 volte/die;
per infusione, dopo un bolo come dose di carico (vedere sopra), 10-30 µg /kg/ora.

Anziani o pazienti debilitati

In tali soggetti è consigliabile una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica e renale

Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale moderata (VFG 10-50 ml/min) si raccomanda una riduzione del dosaggio del 25%; nei pazienti con insufficienza renale severa (VFG < 10 ml/min) la dose deve essere ridotta del 50%.

Interruzione della terapia

Una sindrome di astinenza può essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta. Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell'interruzione.

Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala è possibile utilizzare Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o Glucosio 5%.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Morfina Cloridrato Monico

ipersensibilità al principio attivo o a molecole chimicamente derivate dalla morfina; l'ipersensibilità verso la morfina è caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche);
tutte le forme di addome acuto ed ileo paralitico;
depressione respiratoria;
insufficienza epatocellulare grave;
scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone;
traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica;
dopo interventi chirurgici delle vie biliari;
durante un attacco di asma bronchiale;
stati convulsivi;
epilessia non controllata;
alcolismo acuto e nel delirium tremens;
stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti ecc. (vedere paragrafo 4.5);
in associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento (vedere paragrafo 4.5);
in caso di trattamento con naltrexone;
generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Morfina Cloridrato Monico può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di morfina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

La morfina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, come la presenza di dolore grave. Occorre tenere presente che, come tutti gli analgesici stupefacenti, può provocare depressione respiratoria nel neonato per somministrazioni acute o sindrome di astinenza per somministrazioni ripetute.

In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm.

I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento può includere una terapia oppioide e di supporto.

Allattamento

La morfina è escreta nel latte materno.

Pertanto, nelle donne che allattano, occorre un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull'opportunità di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Fertilità

Studi su animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità (vedere il paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Morfina Cloridrato Monico

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della morfina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

La morfina riduce l'increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, così come di LH, FSH e di steroidi sessuali. La morfina aumenta inoltre l'increzione di prolattina, che può accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio. Infine, può aumentare la produzione di ormone antidiuretico (ADH).

Disturbi psichiatrici

Sono possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza, ansia, dipendenza.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, allodinia, iperalgesia (vedere il paragrafo 4.4), iperidrosi.

Patologie dell'occhio

Miosi, disturbi della visione.

Patologie vascolari

La somministrazione acuta di morfina produce vasodilatazione periferica, riduce le resistenze periferiche ed attenua i riflessi vasomotori. Questi effetti non sono avvertiti dal paziente in posizione supina ma possono dar luogo ad episodi di ipotensione ortostatica e sincope se il paziente assume la posizione eretta. A questi effetti insorge tolleranza dopo poche somministrazioni ripetute a breve distanza di tempo.

La morfina, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. Comunque, anche a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria: la depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di atelectasia. Comunque, anche a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso.

Patologie gastrointestinali

La somministrazione acuta di morfina può produrre bocca secca, nausea e conati di vomito, sia per stimolazione della CTZ che per una sensibilizzazione alla stimolazione labirintica. La morfina riduce la secrezione gastrica e duodenale, aumenta il tono della muscolatura liscia intestinale e rallenta la progressione dell'onda peristaltica. Produce stipsi di tipo spastico.

Patologie epatobiliari

La somministrazione acuta di morfina produce costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione delle vie biliari che può accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

La somministrazione acuta di morfina può produrre arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria ed altre eruzioni cutanee.

Per quando riguarda la sindrome da astinenza, vedere paragrafo 4.4.

Patologie renali e urinarie

La morfina aumenta il tono muscolare degli ureteri ma l'effetto è bilanciato dall'oliguria di origine ormonale.

Prolunga i tempi di svuotamento della vescica ma a questo effetto compare rapida tolleranza.

Patologie del sistema immunitario

Reazioni anafilattoidi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome da sospensione (astinenza) da sostanza d'abuso.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Farmacodipendenza e sindrome da sospensione (astinenza): umore disforico, ansia.

L'uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza può essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure può talora verificarsi tra una dose e l'altra. Per la gestione, vedere paragrafo 4.4. I sintomi dell'astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia, midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilità. Nella dipendenza da sostanze, sovente è coinvolto il “desiderio intenso di farmaco“.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.