24 novembre 2024

Moxifloxacina Krka

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Cos'è Moxifloxacina Krka (moxifloxacina cloridrato)

Moxifloxacina Krka è un farmaco a base di moxifloxacina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Moxifloxacina Krka disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Moxifloxacina Krka disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

moxifloxacina krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

A cosa serve Moxifloxacina Krka e perchè si usa

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Per le seguenti indicazioni Moxifloxacina Krka deve essere usata solo quando sia ritenuto inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni:

Sinusite batterica acuta
Esacerbazione acuta di una malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa la bronchite

Per le seguenti indicazioni, Moxifloxacina Krka deve essere utilizzata solo quando è ritenuto inappropriato utilizzare gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito:

Polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi gravi
Malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.

L'uso di Moxifloxacina Krka 400 mg rivestite con film non è raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film può essere inoltre usato per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:

Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunità.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Moxifloxacina Krka, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Pazienti con compromissione renale/epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave o nei pazienti in dialisi cronica, ad es. emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 per ulteriori dettagli).

Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani e altre popolazioni speciali

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con scarso peso corporeo.

Popolazione pediatrica

La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). L'efficacia e la sicurezza di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere ingerita intera con sufficiente liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Durata della somministrazione

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film deve essere usata per le seguenti durate di trattamento:

Esacerbazione acuta di una malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa la bronchite 5-10 giorni
Polmonite acquisita in comunità 10 giorni
Sinusite batterica acuta 7 giorni
Infiammazioni pelviche da lievi a moderate 14 giorni

Le compresse rivestite con film di Moxifloxacina da 400 mg sono state studiate in studi clinici fino a 14 giorni di trattamento.

Terapia sequenziale (per via endovenosa seguita da somministrazione orale)

Negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti è passata da una terapia endovenosa a una terapia orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni della pelle o della struttura della pelle con complicazioni). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e 7-21 giorni per le infezioni della pelle o della struttura della pelle con complicazioni.

La dose raccomandata (400 mg una volta al giorno) e la durata della terapia per la specifica indicazione in trattamento non devono essere superate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Moxifloxacina Krka

Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Pazienti al di sotto dei 18 anni di età
Pazienti con anamnesi di patologie del tendine/disturbo correlato al trattamento con chinolonici.

Sia negli studi preclinici che in quelli sull'uomo, sono state osservate alterazioni nell'elettrofisiologia cardiaca in seguito ad esposizione alla moxifloxacina, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per motivi di sicurezza farmacologica, la moxifloxacina è pertanto controindicata in pazienti con:

prolungamento dell'intervallo QT documentato congenito o acquisito
disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
bradicardia clinicamente rilevante
insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra
anamnesi di aritmia sintomatica.

La moxifloxacina non deve essere usata in concomitanza con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).

A causa di dati clinici limitati, la moxifloxacina è inoltre controindicata in pazienti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh C) e in pazienti con aumento delle transaminasi > 5 volte il l'ULN (limite superiore della norma).

Moxifloxacina Krka può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nell'uomo, la sicurezza di moxifloxacina durante la gravidanza non è stata valutata. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. A causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi e di lesioni articolari reversibili descritte nei bambini trattati con fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sulle donne che allattano. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina vengono secrete nel latte materno. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine degli animali immaturi l'allattamento è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).