25 dicembre 2024

Moxifloxacina Pensa

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Cos'è Moxifloxacina Pensa (moxifloxacina)

Moxifloxacina Pensa è un farmaco a base di moxifloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici.

A cosa serve Moxifloxacina Pensa e perchè si usa

Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Per tutte le indicazioni autorizzate, la moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito:

Sinusite acuta batterica
Esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa la bronchite

Nelle seguenti indicazioni, Moxifloxacina dovrebbe essere impiegato solo quando non è considerato appropriato l'impiego di altri agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati come trattamento iniziale per questo tipo d'infezioni o che hanno fallito il trattamento:

Polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme gravi
Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioè infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico.

Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:

Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunità, grave.

Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Moxifloxacina Pensa, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia (adulti)

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Compromissione renale/epatica

Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica (ad esempio emodialisi) e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).

I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).

Altre categorie particolari di pazienti

Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo.

Popolazione pediatrica

La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Durata della somministrazione

Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento:

Esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite: 5-10 giorni
Polmonite acquisita in comunità: 10 giorni
Sinusite acuta batterica: 7 giorni
Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata: 14 giorni

Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film è stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni.

Terapia sequenziale (endovenosa seguita da somministrazione orale)

Negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti è passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per la somministrazione endovenosa ed orale è di 7 – 14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e di 7 – 21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.

Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Moxifloxacina Pensa

Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.

Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e pertanto controindicata nei pazienti con:

Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito
Alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta
Bradicardia clinicamente rilevante
Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante
Anamnesi di aritmie sintomatiche.

La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).

Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi >5 x il limite superiore di normalità.

Moxifloxacina Pensa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento al seno

Non sono disponibili dati sull'uso in allattamento o sulle donne in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo ed a causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi sugli animali non hanno indicato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).