Mulpleo

Mulpleo è indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.

La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag. Prima della procedura deve essere misurata la conta piastrinica.

Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.

Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e l'efficacia di Mulpleo nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non è previsto un aggiustamento della dose per questi pazienti. La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh classe A) a moderata (Child-Pugh classe B).

La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Mulpleo è per uso orale. La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata. Può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso di lusutrombopag in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se lusutrombopag/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di lusutrombopag nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso. Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.

Lusutrombopag non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC rispettivamente nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).