Myalepta

Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):

• con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) o di LD generalizzata acquisita (sindrome di Lawrence) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni
• con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È necessario avvertire le pazienti in età fertile di adottare misure contraccettive adeguate, se necessario, durante il trattamento con metreleptina. La somministrazione concomitante di Myalepta con contraccettivi ormonali può ridurre la biodisponibilità dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Alle donne deve essere consigliato l'impiego di un metodo contraccettivo alternativo non ormonale quando Myalepta viene assunto con contraccettivi ormonali.

Myalepta non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Fra le donne esposte a metreleptina durante la gravidanza sono stati segnalati casi di aborto, nati morti e parti pre-termine, anche se allo stato attuale non vi sono elementi che possano suggerire l'esistenza di un nesso di causalità con il trattamento. Gli studi sugli animali hanno mostrato qualche evidenza di tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).