21 novembre 2024

Myfreesia

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Cos'è Myfreesia (etinilestradiolo + levonorgestrel)

Myfreesia è un farmaco a base di etinilestradiolo + levonorgestrel, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Myfreesia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Myfreesia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

myfreesia 20 mcg/100 mcg 1x21 compresse rivestite con film

A cosa serve Myfreesia e perchè si usa

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Myfreesia deve prendere in considerazione i fattori di rischio presenti nella donna, particolarmente per il tromboembolismo venoso (TEV), e confrontare il rischio di TEV con Myfreesia rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC), vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Indicazioni: come usare Myfreesia, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione: uso orale

Posologia

Come prendere Myfreesia

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione blister, ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido. La dose è di una compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un'emorragia da sospensione. Questo inizia abitualmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare l'assunzione di Myfreesia

Se non si sono usati contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese).

L'assunzione della compressa deve avvenire il 1º giorno del normale ciclo mestruale (ossia il primo giorno che ha emorragia mestruale). È inoltre possibile iniziare tra il secondo e il quinto giorno del periodo mestruale, ma in questo caso la donna deve essere avvisata di utilizzare un contraccettivo non-ormonale addizionale per i primi 7 giorni.

In caso di passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

L'assunzione di Myfreesia deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l'ultima compressa contenente il principio attivo), ma comunque entro e non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione delle compresse o della compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. In caso siano stati usati l'anello vaginale o il cerotto transdermico, l'assunzione di Myfreesia deve avvenire di preferenza il giorno della rimozione, al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

In caso di passaggio da un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progesterone (IUS)

Il passaggio dalle pillole di solo progestinico può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto o IUS, il passaggio deve essere effettuato nel giorno della sua rimozione; nel caso di un'iniezione, il passaggio deve essere effettuato alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione) ma in tutti questi caso si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo aborto nel primo trimestre

L'assunzione delle compresse può iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.

Dopo il parto, oppure dopo aborto nel secondo trimestre

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un accresciuto rischio di tromboembolia, i contraccettivi orali devono essere cominciati non prima di 28 giorni dopo il parto in una donna che non allatta, o dopo un aborto al secondo trimestre. Inoltre, nei primi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo non ormonale.

Tuttavia, in caso di precedenti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Durata del trattamento

Myfreesia può essere utilizzato come metodo contraccettivo ormonale per tutto il tempo che si desidera e se i benefici della contraccezione ormonale superano i rischi per la salute (per ulteriori informazioni sugli esami medici regolari, vedere paragrafo 4.4).

In caso di dimenticanza delle compresse

Myfreesia contiene quantità molto limitate di entrambi gli ormoni. Di conseguenza, se si dimentica una dose il margine di efficacia del contraccettivo risulta ridotto.

In caso di mancata assunzione della compressa entro 12 ore, non si ha nessuna riduzione nella protezione contraccettiva. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e continuare ad assumere le successive compresse alla solita ora.

Se il ritardo dell'assunzione della compressa supera 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare compromessa. Se non si presenta la consueta emorragia da sospensione dopo la somministrazione dimenticata, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare un nuovo blister.

Per assumere le compresse dimenticate, basarsi su queste due semplici regole:

Non ritardare mai di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.
Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.

In base a quanto sopra, è possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:

Settimana 1

L'utilizzatore deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi. In caso di rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, e tanto più questo si verifica in prossimità del periodo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Settimana 2

L'utilizzatore deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Se l'assunzione nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa è avvenuta correttamente, non sarà necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. In caso di mancata assunzione di più di una compressa, si deve consigliare alla donna di usare precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi.

Settimana 3

Il rischio di ridotta affidabilità è imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo dei 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva modificando l'assunzione delle compresse. Se ci si attiene a una delle due alternative seguenti non sarà necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive, sempre che si siano assunte correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata. In caso contrario, lei deve seguire la prima delle due alternative e usare precauzioni extra per i 7 giorni successivi.

L'utilizzatore deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa assumere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La successiva confezione blister di compresse deve essere iniziata non appena sia finito l'attuale blister, ossia senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che l'utilizzatore presenti una emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia lei potrebbe notare spotting o metrorragia durante l'assunzione delle compresse.
La donna può anche essere consigliata di interrompere l'assunzione di compresse dell'attuale confezione blister. Lei poi deve osservare un intervallo di 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui non sono state assunte, e poi proseguire con la successiva confezione blister.

Se la donna dimentica di assumere le compresse e successivamente non presenta sanguinamento da sospensione nel primo intervallo normale di non assunzione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Consigli in caso di patologie gastrointestinali

In caso di patologie gastrointestinali gravi (come ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono quindi essere prese misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, una nuova compressa (come sostituzione) deve essere assunta non appena possibile. La nuova compressa deve essere presa entro 12 ore dall'ora consueta di assunzione della compressa se possibile. Se passano più di 12 ore, si applica il consiglio relativo alla mancata assunzione, dato nel paragrafo 4.2 “In caso di dimenticanza delle compresse“. Se la donna non vuole variare il suo consueto schema di assunzione delle compresse, lei deve prendere la compressa (o compresse) extra da un'altra confezione blister.

Come ritardare l'emorragia da sospensione

Per ritardare il mestruo, la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Myfreesia senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, massimo fino al termine della seconda confezione. In questo periodo la donna può presentare più frequentemente spotting o metrorragia. L'assunzione regolare di Myfreesia è poi ripresa dopo il consueto intervallo libero da compresse di 7 giorni.

Per spostare il mestruo ad un giorno diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione delle compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere emorragia mestruale ma avrà metrorragia e spotting durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione (questo si verifica anche quando si ritarda il mestruo).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Myfreesia

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati se ha i seguenti disturbi. Se una delle seguenti condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l'uso di un COC, deve essere interrotta immediatamente la sua assunzione.

Presenza o rischio di tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolismo venoso – TEV in atto (terapia anticoagulante) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolismo venoso, come la resistenza della proteina C attivata (APC, tra cui il fattore V di Leiden), deficit di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico importante con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Alto rischio di tromboembolismo venoso dovuto alla presenza di multipli fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza di fattore di rischio per la trombosi arteriosa
- Tromboembolismo arterioso – tromboembolismo arterioso in atto, pregresso di tromboembolismo arterioso (ad es. infarto miocardico) o sintomi prodromici (ad es. angina pectoris)
- Accidente cerebrovascolare – ictus in atto, pregresso di ictus o sintomi prodromici (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)
- Predisposizione al tromboembolismo arterioso ereditaria nota o acquisita, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulanti), valvulopatia trombogenica o aritmia trombogenica.
- Pregresso di emicrania con sintomi neurologici focali
- Alto rischio di tromboembolismo arterioso dovuto a fattori multipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
  - fumo (vedere paragrafo 4.4)
Pancreatite esistente o pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave
Patologia epatica grave, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma
Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi
Tumori maligni la cui crescita è influenzata dagli steroidi sessuali (per esempio degli organi genitali o della mammella), accertati o sospetti
Emorragia vaginale di natura non accertata
Amenorrea di natura non accertata
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato l'uso concomitante di Myfreesia con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Myfreesia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Myfreesia non è indicato durante la gravidanza.

In caso di gravidanza durante l'assunzione di Myfreesia, sospendere immediatamente il trattamento.

Studi epidemiologici estesi non evidenziano un aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno a seguito di inavvertita assunzione di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Studi condotti su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedi paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati relativi agli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un attuale effetto indesiderato nell'uomo.

I dati disponibili circa l'uso di Myfreesia durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire delle conclusioni circa gli effetti negativi di Myfreesia sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Finora non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Deve essere preso in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo postpartum quando Myfreesia viene ripreso (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'uso dei contraccettivi orali combinati può influire sull'allattamento poiché essi potrebbero ridurre la quantità ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale l'uso dei contraccettivi orali combinati non è raccomandato fino allo svezzamento completo del bambino. È possibile l'escrezione di piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno durante il trattamento con i contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.