25 dicembre 2024

Mywy

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Cos'è Mywy (drospirenone + etinilestradiolo)

Mywy è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici.

A cosa serve Mywy e perchè si usa

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere MYWY deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MYWY e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Mywy, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Come assumere MYWY

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima riga) e può non essere ancora terminato quando si inizia il blister successivo.

Come iniziare ad assumere MYWY

Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni).

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC) [contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico]

La donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno della loro rimozione, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (da un impianto o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Quando l'assunzione inizia più tardi, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare effettivamente l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano

Vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse

Le compresse placebo dell'ultima fila (quarta) del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda, e deve assumere le compresse successive all'ora abituale.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti:

L'intervallo libero da pillola raccomandato è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana si può consigliare quanto segue:

Giorni 1-7

La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase placebo, tanto più elevato è il rischio di una gravidanza.

Giorni 8-14

La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni.

Giorni 15-24

Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, considerata l'imminenza della fase placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, la donna deve seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari per i successivi 7 giorni.

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
Deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora abituale, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse placebo dell'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È improbabile che la donna manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive del secondo blister, ma può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse.
Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l'assunzione delle compresse attive del blister in uso. In tal caso deve assumere le compresse placebo dall'ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con il blister successivo.

Se la donna ha dimenticato di assumere le compresse e nella successiva fase delle compresse placebo non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro le 24 ore dall'ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 24 ore, si applicano i consigli relativi alla dimenticanza delle compresse riportati nel paragrafo 4.2 “Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse“. Se la donna non desidera modificare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un altro blister.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di MYWY senza prendere le compresse placebo dal blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive del secondo blister. Durante tale assunzione prolungata la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di MYWY viene ripresa dopo l'assunzione delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema in uso, la donna può abbreviare l'intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio di assenza di emorragia da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l'assunzione delle compresse del blister successivo (come avviene quando si ritarda la mestruazione).

Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

MYWY è indicato solo dopo il menarca.

Anziani

MYWY non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione epatica

MYWY è controindicato in donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.

Pazienti con insufficienza renale

MYWY è controindicato in donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.

Modo di somministrazione

Uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mywy

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica.
Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.
Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi.
Neoplasie maligne accertate o sospette sensibili a steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o delle mammelle).
Perdite ematiche vaginali non diagnosticate.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Mywy può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

MYWY non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'uso di MYWY, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con l'uso di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti indesiderati nell'uomo.

I dati disponibili relativi all'uso di MYWY durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di MYWY sulla gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di MYWY (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati poiché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Minime quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono influenzare il bambino.

Fertilità

MYWY è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità vedere paragrafo 5.1.