30 ottobre 2024

Nalorex

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Cos'è Nalorex (naltrexone cloridrato)

Nalorex è un farmaco a base di naltrexone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nalorex disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nalorex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

nalorex 50 mg 14 compresse rivestite con film

A cosa serve Nalorex e perchè si usa

NALOREX è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel mantenimento della disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti.

NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol, al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura.

Indicazioni: come usare Nalorex, posologia, dosi e modo d'uso

La somministrazione di NALOREX non deve essere iniziata se prima non sia stato fatto un test di provocazione con naloxone e non sia stato ottenuto un risultato negativo.

Test con Naloxone

Test di provocazione per via endovenosa: somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa. Se non si notano reazioni avverse dopo 30 secondi, può essere somministrata un'ulteriore dose endovenosa di 0,6 mg di Naloxone. Continuare l'osservazione del paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza.

Test di provocazione per via sottocutanea: somministrare 0,8 mg di naloxone per via sottocutanea. Tenere sotto osservazione il paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza.

Conferma del test di provocazione: se ci sono dubbi sul fatto che il paziente sia “opioid-free“, il trattamento con NALOREX deve essere rimandato di 24 ore. Quindi deve essere ripetuto il test di provocazione con 1,6 mg di Naloxone.

Il trattamento con NALOREX deve essere considerato soltanto per quei pazienti per cui si è certi di un periodo di astinenza da oppioidi di almeno 7-10 giorni.

Prima di iniziare il trattamento con Nalorex, il test con naloxone deve essere confermato mediante analisi delle urine. La terapia deve iniziare con basse dosi di naltrexone, secondo quanto previsto dal programma di trattamento.

La dose raccomandata di naltrexone è di 50 mg al dì (1 compressa). Può essere considerata una somministrazione per tre volte alla settimana, ad esempio 100 mg il lunedì, 100 mg il mercoledì e 150 mg il venerdì, se ciò induce una migliore aderenza del paziente al regime terapeutico.

Una dose giornaliera superiore a 150 mg non è raccomandata, in quanto può comportare una maggiore incidenza degli effetti collaterali.

Dato che NALOREX è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppioidi o da alcol è variabile, non può essere raccomandata alcuna durata standard del trattamento; dovrebbe essere considerato un periodo iniziale di terapia pari a tre mesi. Tuttavia, si potrebbero rendere necessari periodi più prolungati.

Impiego nei bambini: NALOREX non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini.

Impiego nei pazienti anziani: Non è stato stabilito un impiego sicuro nei pazienti anziani per il trattamento dell'alcolismo o della dipendenza da oppioidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nalorex

NALOREX è controindicato:

in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata.
in pazienti dipendenti da oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza.
in pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati positivi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.2).
in pazienti con grave insufficienza renale.
in combinazione con metadone (vedere paragrafo 4.5).
nell'uso congiunto con un medicinale contenente oppioidi.
in pazienti in età pediatrica.

NALOREX è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Nalorex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati sono insufficienti per una rilevanza clinica. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Naltrexone deve essere impiegato durante la gravidanza solo quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superino i possibili rischi.

L'uso di naltrexone in gravidanza da parte di pazienti alcol-dipendenti in trattamento a lungo termine con oppiacei o in trattamento sostitutivo con oppiacei, oppure di pazienti dipendenti da oppioidi, genera un rischio di sindrome acuta di astinenza che può avere serie conseguenze per la madre e per il feto (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di naltrexone deve essere sospesa nel caso in cui vengano prescritti analgesici oppiacei (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento

Non ci sono dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato durante l'allattamento. Non è noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento al seno è pertanto sconsigliato in caso di terapia con naltrexone.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nalorex

Gli effetti indesiderati osservati con naltrexone sono simili sia nella popolazione di alcolisti che in quella di tossicodipendenti. Non sono usuali reazioni avverse gravi.

Durante la terapia con naltrexone sono state riportate più frequentemente le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ansietà, insonnia, mal di testa, irrequietezza, dolori addominali, nausea e/o vomito, artralgia e mialgia, astenia.

Depressione, idee suicide e tentativi di suicidio sono stati riportati in pazienti che assumevano NALOREX, placebo e in gruppi di controllo che si sottoponevano a trattamento di dissuefazione. Sebbene non sia stato sospettato alcun nesso causale con NALOREX, il medico deve essere avvertito che il trattamento con NALOREX non riduce il rischio di suicidio in questi pazienti (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).

All'inizio e durante l'uso di naltrexone sono stati segnalati gli effetti indesiderati sotto indicati: la frequenza è definita in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); noncomune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Non comune: linfoadenopatia

Raro: porpora trombocitopenica idiopatica

Disturbi psichiatrici

Molto comune: nervosismo, ansietà, insonnia

Comune: irritabilità, disordini affettivi

Non comune: allucinazioni, stato confusionale, depressione, paranoia, disorientamento, incubi, agitazione, disordini della libido, sogni anormali

Raro: ideazione suicidaria, tentato suicidio

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa, irrequietezza

Comune: vertigini

Non comune: tremori, sonnolenza

Patologie dell'occhio

Comune: aumento della lacrimazione

Non comune: visione offuscata, irritazione dell'occhio, fotofobia, edema oculare, dolore oculare, astenopia

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, palpitazioni, modifica dell'ECG

Patologie vascolari

Non comune: sbalzi di pressione, vampate di calore

Patologie respiratorie

Comune: dolore toracico

Non comune: congestione nasale, fastidio nasale, rinorrea, starnuti, dolore orofaringeo, aumento dell'espettorato, sinusite, dispnea, disfonia, tosse, sbadigli

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, nausea e/o vomito

Comune: diarrea, stitichezza

Non comune: flatulenza, emorroidi, ulcera, secchezza delle fauci

Patologie epatobiliari

Non comune: disturbi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, epatite (durante la terapia si può avere un aumento delle transaminasi epatiche. Dopo aver interrotto la terapia con NALOREX, dopo diverse settimane le transaminasi tornano ai livelli di base)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo

Non comune: seborrea, prurito, acne, alopecia

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Molto comune: artralgia e mialgia

Non comune: dolore all'inguine

Molto raro: rabdomiolisi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: eiaculazione ritardata, disfunzione erettile

Patologie renali e urinarie

Non comune: pollachiuria, disuria

Patologie dell'orecchio e del labirinto