21 novembre 2024

Nebivololo KRKA

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Cos'è Nebivololo KRKA (nebivololo)

Nebivololo KRKA è un farmaco a base di nebivololo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Nebivololo KRKA disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nebivololo KRKA disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

nebivololo krka 5 mg 28 compresse

A cosa serve Nebivololo KRKA e perchè si usa

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Scompenso cardiaco cronico

Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di età ≥ 70 anni.

Indicazioni: come usare Nebivololo KRKA, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione

Adulti

La dose è di 5 mg (1 compressa) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. L'effetto antiipertensivo è evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane di trattamento.

Associazione con altri agenti antiipertensivi

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri agenti antiipertensivi. Ad oggi è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando nebivololo 5 mg con

idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Compromissione renale

In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale consigliata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Compromissione epatica

I dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di nebivololo in questi pazienti è controindicata. (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Nei pazienti con età maggiore di 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti di età maggiore di 75 anni, la somministrazione di nebivololo deve essere effettuata con cautela ed i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi in bambini e adolescenti. Pertanto non è raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti.

Scompenso cardiaco cronico

Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile deve iniziare con un graduale aumento del dosaggio fino al raggiungimento della dose di mantenimento ottimale per il singolo paziente.

I pazienti devono presentare uno scompenso cardiaco cronico stabile senza riacutizzazioni nelle sei settimane precedenti. È raccomandato che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico.

Nei pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti, prima di iniziare il trattamento con nebivololo.

L'iniziale aumento del dosaggio deve essere effettuato a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente, come di seguito indicato: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e successivamente a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo (2 compresse) una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni incremento di dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno 2 ore per accertarsi che le condizioni cliniche (con particolare riguardo a pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi di conduzione, segni di peggioramento dello scompenso cardiaco) rimangano stabili.

La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di eventi avversi. Se necessario, la dose raggiunta può essere anche diminuita gradualmente e reintrodotta in modo appropriato.

Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dello scompenso cardiaco o di intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo o di sospenderlo immediatamente se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dello scompenso cardiaco con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare).

Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile con nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con nebivololo non deve essere interrotto bruscamente in quanto ciò potrebbe portare ad un temporaneo peggioramento dello scompenso cardiaco. Qualora sia necessaria un'interruzione, la dose deve essere gradualmente ridotta, dimezzando la dose settimanalmente.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata perché l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, l'uso del nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

Compromissione epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso del nebivololo in questi pazienti è controindicato.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose perché l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi in bambini e adolescenti. Pertanto non è raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse possono essere assunte con i pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo KRKA

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.

Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogenico o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa.

Inoltre, come per gli altri agenti beta-bloccanti, il nebivololo è controindicato in caso di:

Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker).
Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.
Feocromocitoma non trattato.
Acidosi metabolica.
Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima di iniziare la terapia).
Ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg).
Gravi disturbi circolatori periferici.

Nebivololo KRKA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, e ciò è stato associato al ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se il trattamento con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici è necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta₁-adrenergici.

Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente indispensabile. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allattamento

Studi su animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.

Fertilità

I dati sull'effetto del nebivololo sulla fertilità negli umani sono limitati.