21 novembre 2024

Neofuradantin

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Cos'è Neofuradantin (nitrofurantoina macrocristalli)

Neofuradantin è un farmaco a base di nitrofurantoina macrocristalli, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Grünenthal Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Neofuradantin disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Neofuradantin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Neofuradantin e perchè si usa

NEO FURADANTIN è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie dovute a ceppi sensibili di E.coli, enterococchi, S. aureus (non è indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni terapeutiche: cistite, infezioni post-operatorie del tratto genito-urinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia.

NEO FURADANTIN è indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che NEO FURADANTIN non determina alcun aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Ciò è confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. È comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide.

Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.

Indicazioni: come usare Neofuradantin, posologia, dosi e modo d'uso

Impiego terapeutico

1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del medico.

Impiego preventivo: da un quarto a metà della dose terapeutica secondo giudizio del medico.

Popolazione pediatrica:

NEO FURADANTIN è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3)

Modo di somministrazione:

NEO FURADANTIN può essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici e per aumentarne l'assorbimento. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell'infezione rappresenta un'indicazione al riesame del caso.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Neofuradantin

Ipersensibilità al principio attivo o verso altri preparati nitrofuranici o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (eGFR inferiore a 45 ml/min.).

Il farmaco è controindicato in età pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione).

Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Neofuradantin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La nitrofurantoina attraversa la placenta. La sicurezza terapeutica di NEO FURADANTIN durante la gravidanza non è stata definitivamente accertata (vedere paragrafo 5.3). L'impiego di questo farmaco in gravidanza, richiede che il beneficio previsto sia confrontato con i possibili rischi.

Il farmaco è controindicato nella gravidanza a termine.

Allattamento

Tracce di nitrofurantoina sono state ritrovate nel latte umano e la sicurezza di NEO FURADANTIN durante l'allattamento non è stata definitivamente accertata. Poiché il farmaco è controindicato nei bambini, a causa delle potenziali reazioni avverse è necessario decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o l'assunzione di nitrofurantoina.

Fertilità

L'assunzione di nitrofurantoina in uomini sani potrebbe produrre un arresto da lieve a moderato della spermatogenesi, con riduzione della conta spermatica (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Neofuradantin

I più comuni effetti indesiderati riportati nella pratica clinica con nitrofurantoina sono nausea, cefalea e flatulenza.

Con l'utilizzo post marketing di nitrofurantoina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie gastrointestinali: nausea, flatulenza, diarrea, dispepsia, dolore addominale, costipazione, vomito, scialoadenite, pancreatite.

La colite pseudo membranosa, compresa quella da Clostridium difficile, è stata raramente segnalata con l'uso di nitrofurantoina.

Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica (compresa neurite ottica) (vedere paragrafo 4.4), vertigine, capogiri, sonnolenza, nistagmo, cefalea, ipertensione intracranica benigna.

Disturbi psichiatrici: confusione, depressione, euforia, reazioni psicotiche.

Patologie dell'occhio: ambliopia.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, vasculite cutanea (frequenza non nota)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, sindrome lupus-eritematosa simile, associata a reazione polmonare alla nitrofurantoina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, eruzioni maculopapulari o eritematose o eczematose, prurito, orticaria, alopecia. Raramente sono stati riportati dermatite esfoliativa, eritema multiforme, (compresa Sindrome di Steven Johnson), reazione al farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici (DRESS) con frequenza non nota.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reazioni di ipersensibilità polmonare acute, subacute o croniche (con evidenze radiologiche e istologiche di polmonite interstiziale diffusa o fibrosi o entrambe), cianosi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie: colorazione bruna delle urine, nefrite interstiziale (frequenza non nota)

Patologie epatobiliari: reazioni epatiche, compresa epatite, ittero colestatico, epatite cronica in fase attiva e necrosi epatica, epatite autoimmune (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, brividi, malessere.

Esami diagnostici: aumento di AST (SGOT), aumento di ALT (SGPT), riduzione dell'emoglobina, aumento del fosforo sierico.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia da deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4), agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia megaloblastica, eosinofilia.

Raramente è stata riportata anemia aplastica.

Come con altri antibiotici, si possono verificare superinfezioni resistenti ad altri microrganismi, per esempio, Pseudomonas Species o Candida Species. Queste sono limitate al tratto genito-urinario.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse