24 agosto 2024

Nexobrid

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Cos'è Nexobrid (enzimi proteolitici + bromelaina)

Nexobrid è un farmaco a base di enzimi proteolitici + bromelaina, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi proteolitici. E' commercializzato in Italia da Mediwound Germany GmbH

Confezioni e formulazioni di Nexobrid disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nexobrid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

nexobrid 2 g polvere e gel per uso cutaneo 20 g 1 flaconcino + 1 flacone

A cosa serve Nexobrid e perchè si usa

NexoBrid è indicato in tutte le fasce di età per la rimozione dell'escara in pazienti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.

Indicazioni: come usare Nexobrid, posologia, dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni.

Posologia

Adulti

2 g di polvere in 20 g di gel sono applicati all'1% della superficie corporea totale (TBSA), corrispondente a circa 180 cm² per un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm.

5 g di polvere in 50 g di gel sono applicati al 2,5% della TBSA, corrispondente a circa 450 cm² per un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm.

NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (dalla nascita all'età di 18 anni)

NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della TBSA in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni.

Questo medicinale non deve essere applicato a più del 10% della TBSA in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 anni.

Deve essere lasciato a contatto con la ferita da ustione per un periodo di 4 ore. Vi sono dati molto limitati sull'uso di questo medicinale su aree in cui l'escara non è stata rimossa dopo la prima applicazione.

Non è raccomandata una successiva seconda applicazione.

Popolazioni particolari

Danno renale

Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con danno renale. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Compromissione epatica

Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con compromissione epatica. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Pazienti anziani

L'esperienza in pazienti anziani (di età > 65 anni) è limitata. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Prima dell'uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme. Per le istruzioni sulla miscelazione, vedere paragrafo 6.6.

Dopo essere stato miscelato, il gel deve essere applicato a una ferita umida, pulita, priva di cheratina (da cui sono state rimosse le vesciche).

Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito è solo per uso singolo.

I medicinali applicati per via topica (come l'argento sulfadiazina o il povidone-iodio) sulla ferita devono essere rimossi e la ferita deve essere pulita prima dell'applicazione del gel, poiché la presenza di medicinali o residui all'interno dell'escara ne limita l'attività, riducendone l'efficacia.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima dell'applicazione, vedere paragrafo 6.6.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Quando si mescola la polvere del medicinale con il gel, è necessario adottare precauzioni appropriate per la manipolazione, indossando guanti, indumenti protettivi, occhiali di sicurezza e mascherina chirurgica (vedere paragrafo 4.4). La polvere non deve essere inalata, vedere paragrafo 6.6.

Preparazione del paziente e dell'area della ferita

Può essere trattata con questo medicinale un'area della ferita non superiore al 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).

Lo sbrigliamento per via enzimatica è una procedura dolorosa che richiede un'adeguata analgesia e/o anestesia.
Almeno 15 minuti prima dell'applicazione di questo medicinale, si deve iniziare un trattamento del dolore in base alle pratiche comuni per la sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni.
Pulire a fondo la ferita e rimuovere lo strato superficiale di cheratina o le vesciche dalla sua area, in quanto la cheratina isola l'escara dal contatto diretto con il gel e ne impedisce la rimozione.
Applicare per 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
Rimuovere tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare il gel. I medicinali antibatterici rimanenti possono limitare l'attività di questo medicinale riducendone l'efficacia.
Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all'esterno dell'area da trattare (usando un dispenser). Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con il gel.
Per impedire che la pelle abrasa si irriti attraverso il contatto involontario con il gel, e per impedire emorragie, lesioni acute come lacerazioni o incisioni escarotiche possono essere protette con uno strato di unguento grasso sterile (ad esempio con una garza al petrolato).
Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%) sulla ferita da ustione. La ferita deve essere mantenuta umida durante tutta la procedura di applicazione.

Applicazione del medicinale

Inumidire l'area da trattare mediante applicazione di soluzione fisiologica sterile sull'area delineata da una barriera adesiva realizzata con unguento grasso.
Entro 15 minuti dalla miscelazione, il gel deve essere applicato per via topica alla ferita da ustione umida, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita). Il medicinale deve riempire l'intera medicazione occlusiva, sotto la quale non deve essere presente aria. Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l'adesione tra il film occlusivo e la barriera adesiva sterile in modo che il gel sia incluso totalmente nell'area da trattare.
La ferita medicata deve essere coperta da una medicazione soffice, spessa e non stretta, tenuta in posizione da una benda.
La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.

Rimozione del medicinale

La rimozione di questo medicinale è una procedura dolorosa che richiede un'adeguata analgesia e/o anestesia. Somministrare a scopo preventivo medicinali analgesici appropriati almeno 15 minuti prima della rimozione del gel.
Dopo 4 ore di trattamento con il medicinale, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
La barriera adesiva deve essere rimossa usando uno strumento sterile a margini arrotondati (come un abbassalingua).
Rimuovere l'escara dissolta dalla ferita eliminandola con uno strumento sterile a margini arrotondati.
Pulire a fondo la ferita dapprima con una garza o un fazzoletto asciutti, sterili e di ampie dimensioni, in seguito con una garza o un fazzoletto sterili immersi in una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%). Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro. Lo strofinamento non rimuove l'escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
Applicare per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.

Cura della ferita dopo lo sbrigliamento

Coprire immediatamente l'area sbrigliata con medicazioni temporanee o permanenti per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni.
Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, applicare una medicazione bagnata-asciutta.
Prima di applicare trapianti o medicazioni primarie, pulire il letto sbrigliato e rinnovarlo spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.
Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento. Si deve prendere in considerazione anche il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nexobrid

Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaia/papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nexobrid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina in donne in gravidanza.

Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che questo medicinale interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza in quanto non è stata stabilita la sicurezza del suo impiego in tale condizione.

Allattamento

Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di questo medicinale sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nexobrid

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nella popolazione adulta aggregata degli studi MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010 nel braccio di trattamento con il medicinale (203 pazienti in totale) sono state piressia e dolore (incidenza rispettivamente del 13,3% e del 3,9%).

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nella popolazione pediatrica (0-18 anni) aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012 nel braccio di trattamento con il medicinale (89 pazienti in totale) sono state piressia e dolore (incidenza rispettivamente del 16,9% e del 7,9%).

Tabella delle reazioni avverse fino a 3 mesi dopo la chiusura della ferita

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, <1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito è relativa all'uso di questo medicinale per la rimozione dell'escara di ustioni profonde a spessore parziale o completo in un regime che prevede profilassi antibatterica locale, analgesia/anestesia raccomandata e copertura per 4 ore dell'area della ferita dopo applicazione del trattamento con una medicazione occlusiva per il contenimento di questo medicinale sulla ferita.

Infezioni ed infestazioni

Comune: Infezione della ferita inclusa la cellulite*

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Reazioni allergiche non gravi, quali eruzione cutanea^a

Non nota: Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi^a

Patologie cardiache

Comune: Tachicardia*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Complicanze della ferita*, eruzione cutanea locale, prurito locale

Non comune: Ematoma intradermico

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Piressia/ipertermia*

Comune: Dolore locale*

* vedere di seguito Descrizione di reazioni avverse selezionate

^a vedere paragrafo 4.4

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Piressia/ipertermia

Nella popolazione adulta aggregata degli studi MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010, che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.2), sono state segnalate piressia, ipertermia e temperatura corporea aumentata nel 13,3% dei pazienti adulti trattati con questo medicinale rispetto al 9,7% dei pazienti trattati con la terapia standard (Standard Of Care, SOC).

Nei primi studi che non hanno previsto un trattamento con antibatterico (studi MW2001 e MW2002), piressia o ipertermia sono state segnalate rispettivamente nel 35,1% rispetto all'8,6% dei pazienti adulti trattati con questo medicinale e con SOC.

Nella popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012, che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, prima e dopo il trattamento, sono state segnalate febbre/piressia o ipertermia nel 16,9% dei pazienti trattati con questo medicinale rispetto al 9,3% dei pazienti trattati con SOC.

Dolore locale

Nei pazienti adulti aggregati degli studi MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010, in cui veniva utilizzata l'analgesia preventiva (come specificato al paragrafo 4.2), sono stati segnalati eventi avversi correlati al dolore nel 3,9% dei pazienti trattati con questo medicinale rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con SOC.

Nei primi studi condotti prima dell'introduzione delle misure preventive (studi MW2001 e MW2002), che includevano pazienti adulti, in cui è stata fornita analgesia solo su richiesta, è stato segnalato dolore nel 23,4% dei pazienti trattati con questo medicinale e nel 5,7% nel gruppo trattato con SOC.

Nella popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012 (dopo l'introduzione delle misure preventive), è stato segnalato dolore rispettivamente nel 7,9% rispetto al 9,3% dei pazienti trattati con questo medicinale e con SOC.

Infezione della ferita

Negli studi combinati sugli adulti che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione del medicinale (studi MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010), l'incidenza di infezione della ferita è stata più elevata nel gruppo trattato con SOC: 5,9% nel gruppo di pazienti trattati con il medicinale rispetto al 6,3% nel gruppo di pazienti trattati con SOC, e l'incidenza di cellulite è stata dell'1,1% rispetto allo 0,6% rispettivamente nel gruppo di pazienti trattati con questo medicinale e con SOC.

Nella popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012, è stata segnalata infezione della ferita nell'1,1% dei pazienti trattati con questo medicinale rispetto all'8,1% dei pazienti trattati con SOC.

Complicanze della ferita

Le complicanze delle ferite riportate comprendono: aumento della profondità della ferita, essiccamento della ferita, riapertura della ferita, perdita/fallimento del trapianto.

I valori di incidenza segnalati nelle popolazioni adulte aggregate degli studi di fase II e III, inclusi gli studi condotti prima e dopo l'introduzione del trattamento con antibatterico (MW2001, MW2002, MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010), condotti su un totale di 280 pazienti trattati con questo medicinale e 179 pazienti trattati con SOC, sono stati i seguenti (medicinale rispetto alla SOC): complicanze della ferita: 3,2% rispetto all'1,7%; decomposizione della ferita: 1,1% rispetto allo 0,6%; perdita/fallimento del trapianto cutaneo: 2,9% rispetto al 2,2%.

Nella sola popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012, l'incidenza di complicanze della ferita è risultata simile per il medicinale e la SOC: 5,6% rispetto al 5,8%; l'incidenza di perdita/fallimento del trapianto cutaneo è stata di 1,1% rispetto al 2,4%, rispettivamente per il medicinale e la SOC.

Tachicardia

Nella popolazione adulta aggregata degli studi di fase II e III (MW2001, MW2002, MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010), il 2,9% dei pazienti ha manifestato tachicardia in prossimità temporale al trattamento con questo medicinale. Non è stata segnalata tachicardia nei bracci di trattamento con SOC e gel veicolo.

Nella popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012, l'incidenza di tachicardia è stata inferiore nei pazienti trattati con il medicinale (1,1%) rispetto a quelli trattati con SOC (3,5%).

Anche cause alternative di tachicardia (ad es. la condizione generale di ustione, procedure dolorose, febbre e disidratazione) devono essere prese in considerazione.

Popolazione pediatrica

L'esperienza in studi clinici su pazienti pediatrici (dalla nascita all'età di 18 anni) comprende l'uso di questo medicinale in uno studio dedicato, controllato con SOC (studio MW2012), nel corso del quale 69 pazienti sono stati esposti a questo medicinale (intervallo di età: dalla nascita a 18 anni; vedere paragrafo 5.1 per la distribuzione per età), e l'uso in pazienti pediatrici negli studi MW2004 e MW2008, che avevano arruolato, rispettivamente, 17 e 3 pazienti pediatrici (intervallo di età: 4-17 anni).

Nel complesso, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è simile al profilo di sicurezza negli adulti.

Dato il numero ridotto di reazioni avversi segnalate in ciascuna fascia di età, non è possibile ricavare conclusioni valide in merito alle potenziali differenze nel profilo di sicurezza dovute all'età.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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