Nexobrid

24 novembre 2024

Nexobrid


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Cos'è Nexobrid (enzimi proteolitici + bromelaina)


Nexobrid è un farmaco a base di enzimi proteolitici + bromelaina, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi proteolitici. E' commercializzato in Italia da Mediwound Germany GmbH

Confezioni e formulazioni di Nexobrid disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nexobrid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nexobrid e perchè si usa


NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara in adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.

Indicazioni: come usare Nexobrid, posologia, dosi e modo d'uso


Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni.

Posologia

5 g di polvere in 50 g di gel sono applicati ad una zona ustionata pari al 2,5% della superficie corporea totale (TBSA) di un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm.

Il gel non deve essere applicato a più del 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).

Deve essere lasciato a contatto con l'ustione per un periodo di 4 ore. Vi sono dati molto limitati sull'uso di questo medicinale su aree in cui l'escara non è stata rimossa dopo la prima applicazione.

Non è raccomandata una successiva seconda applicazione.

Popolazioni particolari

Danno renale

Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con danno renale. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Compromissione epatica

Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con compromissione epatica. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Pazienti anziani

L'esperienza in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questo trattamento nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

L'uso di questo medicinale non è indicato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Prima dell'uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme. Per le istruzioni sulla miscelazione, vedere paragrafo 6.6.

Dopo essere stato miscelato, il gel deve essere applicato a una ferita umida, pulita, priva di cheratina (da cui sono state rimosse le vesciche).

Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito è solo per uso singolo.

I medicinali applicati per via topica (come l'argento sulfadiazina o il povidone-iodio) sulla ferita devono essere rimossi e la ferita deve essere pulita prima dell'applicazione del gel, poiché la presenza di medicinali o residui all'interno dell'escara ne limita l'attività, riducendone l'efficacia.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima dell'applicazione, vedere paragrafo 6.6.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Quando si mescola la polvere del medicinale con il gel, è necessario adottare precauzioni appropriate per la manipolazione, indossando guanti, indumenti protettivi, occhiali di sicurezza e mascherina chirurgica (vedere paragrafo 4.4). La polvere non deve essere inalata, vedere paragrafo 6.6.

Preparazione del paziente e dell'area della ferita

Può essere trattata con questo medicinale un'area della ferita non superiore al 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
  • Lo sbrigliamento per via enzimatica è una procedura dolorosa che richiede un'adeguata analgesia e/o anestesia.
  • Almeno 15 minuti prima dell'applicazione di NexoBrid, si deve iniziare un trattamento del dolore in base alle pratiche comuni per la sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni.
  • Pulire a fondo la ferita e rimuovere lo strato superficiale di cheratina o le vesciche dalla sua area, in quanto la cheratina isola l'escara dal contatto diretto con il gel e ne impedisce la rimozione.
  • Applicare per 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
  • Rimuovere tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare il gel. I medicinali antibatterici rimanenti possono limitare l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
  • Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all'esterno dell'area da trattare (usando un dispenser). Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con il gel.
  • Per impedire che la pelle abrasa si irriti attraverso il contatto involontario con il gel, e per impedire emorragie, lesioni acute come lacerazioni o incisioni escarotiche possono essere protette con uno strato di unguento grasso sterile (ad esempio con una garza al petrolato).
  • Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) sulla ferita da ustione. La ferita deve essere mantenuta umida durante tutta la procedura di applicazione.

Applicazione del gel

  • Inumidire l'area da trattare mediante applicazione di soluzione fisiologica sterile sull'area delineata da una barriera adesiva realizzata con unguento grasso.
  • Entro 15 minuti dalla miscelazione, il gel deve essere applicato per via topica alla ferita da ustione umida, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
  • La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita). Il gel deve riempire l'intera medicazione occlusiva, sotto la quale non deve essere presente aria. Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l'adesione tra il film occlusivo e la barriera adesiva sterile in modo che il gel sia incluso totalmente nell'area da trattare.
  • La ferita medicata deve essere coperta da una medicazione soffice, spessa e non stretta, tenuta in posizione da una benda.
  • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.

Rimozione del gel

  • La rimozione di questo medicinale è una procedura dolorosa che richiede un'adeguata analgesia e/o anestesia. Somministrare a scopo preventivo medicinali analgesici appropriati almeno 15 minuti prima dell'applicazione del gel.
  • Dopo 4 ore di trattamento con il medicinale, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
  • La barriera adesiva deve essere rimossa usando uno strumento sterile a margini arrotondati (come un abbassalingua).
  • Rimuovere l'escara dissolta dalla ferita eliminandola con uno strumento sterile a margini arrotondati.
  • Pulire a fondo la ferita dapprima con una garza o un fazzoletto asciutti, sterili e di ampie dimensioni, in seguito con una garza o un fazzoletto sterili immersi in una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%). Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro. Lo strofinamento non rimuove l'escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
  • Applicare per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.

Cura della ferita dopo lo sbrigliamento

  • Coprire immediatamente l'area sbrigliata con medicazioni temporanee o permanenti per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni.
  • Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, applicare una medicazione bagnata-asciutta.
  • Prima di applicare trapianti o medicazioni primarie, pulire il letto sbrigliato e rinnovarlo spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.
  • Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con il medicinale. Si deve prendere in considerazione anche il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento con il medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nexobrid


Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nexobrid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina in donne in gravidanza.

Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che questo medicinale interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza in quanto non è stata stabilita la sicurezza del suo impiego in tale condizione.

Allattamento

Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di questo medicinale sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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