Nexobrid 5 g polvere e gel per uso cutaneo 50 g 1 flaconcino + 1 flacone

Nexobrid 5 g polvere e gel per uso cutaneo 50 g 1 flaconcino + 1 flacone è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - uso esclusivo ospedaliero Centro Ustioni (classe H), a base di enzimi proteolitici + bromelaina, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi proteolitici. E' commercializzato in Italia da Mediwound Germany GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mediwound Germany GmbH

MARCHIO

Nexobrid

CONFEZIONE

5 g polvere e gel per uso cutaneo 50 g 1 flaconcino + 1 flacone

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
enzimi proteolitici + bromelaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Enzimi proteolitici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - uso esclusivo ospedaliero Centro Ustioni

PREZZO
1629,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nexobrid disponibili in commercio:

• nexobrid 5 g polvere e gel per uso cutaneo 50 g 1 flaconcino + 1 flacone (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nexobrid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nexobrid? Perchè si usa?

NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara in adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nexobrid?

Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nexobrid?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni di ipersensibilità

Deve essere presa in considerazione la possibilità che questo medicinale (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione. Sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche, tra cui l'anafilassi (con manifestazioni quali eruzione cutanea, eritema, ipotensione e tachicardia), nei pazienti sottoposti a sbrigliamento con il trattamento (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, un nesso causale con il medicinale è stato ritenuto possibile. Tuttavia, è necessario prendere in considerazione una possibile allergia a medicinali assunti in concomitanza, come analgesici oppioidi.

Reazioni allergiche conseguenti all'inalazione di bromelina (incluse reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucosali e gastrointestinali) sono state segnalate in letteratura. Non sono emersi rischi occupazionali da uno studio inteso a valutare la quantità di particelle volatili durante la preparazione del gel di NexoBrid.

Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio) ed una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree.

Prima della somministrazione, è necessario stabilire se il paziente presenti anamnesi di allergia (vedere paragrafi 4.3 e 6.6).

Esposizione cutanea

In caso di esposizione cutanea, il medicinale deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).

Sensibilità crociata

Segnalata sensibilità crociata tra bromelina, papaina, proteine del lattice (nota come sindrome lattice-frutta), veleno d'ape e polline di olivo è stata segnalata in letteratura.

Analgesia

Lo sbrigliamento per via enzimatica è una procedura dolorosa che può essere avviata solo dopo l'applicazione di un'adeguata analgesia e/o anestesia.

Ferite da ustione per le quali questo medicinale non è raccomandato

Questo trattamento non è raccomandato in:

• ferite da ustione penetranti nelle quali materiali estranei (ad es., impianti, pacemaker e shunt) e/o strutture vitali (ad es., grandi vasi, occhi) sono o possono essere esposti durante lo sbrigliamento
• ferite da ustione chimica
• ferite contaminate da sostanze radioattive o da altre sostanze pericolose, per evitare reazioni imprevedibili con il prodotto e ridurre il rischio di diffusione della sostanza nociva
• ustioni del piede in pazienti diabetici e pazienti con patologia vascolare ostruttiva
• ustioni elettriche.

Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente

Non vi è esperienza sull'uso di questo medicinale in ustioni perineali e genitali.

Uso in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari

Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari inclusi traumi polmonari da ustione e sospetti traumi polmonari da ustione.

Ferite da ustione sul viso

Casi di utilizzo di questo medicinale in ferite da ustione sul viso sono stati riportati in letteratura con esito positivo. Gli specialisti in chirurgia delle ustioni che non abbiano esperienza nell'uso di questo medicinale non devono iniziare a usarlo sulle ferite da ustione sul viso. Il trattamento deve essere usato con cautela in tali pazienti.

Protezione degli occhi

Deve essere evitato il contatto diretto con gli occhi. Gli occhi devono essere attentamente protetti durante il trattamento delle ustioni facciali utilizzando un unguento oftalmico oleoso sugli occhi e un unguento a base di petrolio a barriera adesiva nell'area circostante, per isolare, e coprire gli occhi con un film occlusivo.

In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d'acqua per almeno 15 minuti. Si raccomanda di effettuare un esame oftalmologico prima e dopo lo sbrigliamento.

Assorbimento sistemico

Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).

Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%. Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), questo medicinale non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA).

Prevenzione delle complicanze della ferita

Quando si usa questo medicinale si devono seguire i principi generali di cura corretta delle ferite da ustione. Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto (vedere paragrafo 4.2).

In studi clinici, le ferite con residui dermici visibili sono state lasciate guarire mediante epitelizzazione spontanea. In diversi casi, non si è verificata una guarigione adeguata, ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente ritardo nella chiusura della ferita, che può associarsi a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa. Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo che non guariscono tempestivamente mediante epitelizzazione spontanea, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafo 5.1). Si deve anche prendere in considerazione il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Come nel caso dello sbrigliamento chirurgico del letto di una ferita, per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni, l'area sbrigliata deve essere coperta immediatamente con sostituiti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni. Quando si applica una copertura cutanea permanente (ad es., autoinnesti), o un sostituto cutaneo temporaneo (ad es., un allotrapianto) a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve prestare attenzione a pulire e rinnovare il letto sbrigliato, ad es., spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.

Coagulopatia

In seguito a somministrazione orale di bromelina, sono stati riportati in letteratura possibili effetti di riduzione dell'aggregazione piastrinica e dei livelli plasmatici di fibrinogeno e di un moderato aumento del tempo di tromboplastina parziale e di protrombina. I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi. Durante lo sviluppo clinico di questo medicinale non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.

Il trattamento non deve essere utilizzato nei pazienti con disturbi non controllati della coagulazione. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti trattati con terapia anticoagulante o con altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, e nei pazienti con basse conte piastriniche e aumento del rischio emorragico per altre cause, quali ulcere peptiche e sepsi. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione ed emorragia.

Monitoraggio clinico

Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per identificare:

• Aumento della temperatura corporea.
• Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
• Condizioni che potrebbero essere precipitate o aggravate dalla premedicazione analgesica (ad es., dilatazione gastrica, nausea e rischio di vomito improvviso, stipsi) o dalla profilassi antibiotica (ad es., diarrea).
• Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
• Effetti possibili sull'emostasi (vedere sopra).

Rimozione dei medicinali antibatterici applicati per via topica prima dell'applicazione di NexoBrid

Tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica devono essere rimossi prima di applicare questo medicinale. I medicinali antibatterici rimanenti limitano l'attività del medicinale riducendone l'efficacia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nexobrid?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Medicinali che influiscono sulla coagulazione

In seguito a somministrazione orale di bromelina sono stati riportati come possibili effetti una riduzione dell'aggregazione piastrinica e dei livelli plasmatici di fibrinogeno e un moderato aumento del tempo di tromboplastina parziale e di protrombina. I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi. È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione (vedere anche paragrafo 4.4).

Substrati del CYP2C8 e del CYP2C9

Questo medicinale, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9). Si deve tenere conto di questo fatto quando questo medicinale viene utilizzato in pazienti che ricevono substrati del CYP2C8 (tra cui amiodarone, amodiachina, clorochina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib e torasemide) e substrati del CYP2C9 (tra cui ibuprofene, tolbutamide, glipizide, losartan, elocoxib, warfarin e fenitoina).

Medicinali antibatterici topici

I medicinali antibatterici applicati per via topica (ad es., argento sulfadiazina o il povidone-iodio) possono ridurre l'efficacia di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Fluorouracile e vincristina

La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina. I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.

ACE-inibitori

La bromelina può stimolare l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori, causando una riduzione della pressione arteriosa superiore al previsto. La pressione arteriosa deve essere monitorata nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori.

Benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi

La bromelina può aumentare la sonnolenza causata da alcuni medicinali (ad es., benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nexobrid? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni.

Posologia

5 g di polvere in 50 g di gel sono applicati ad una zona ustionata pari al 2,5% della superficie corporea totale (TBSA) di un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm.

Il gel non deve essere applicato a più del 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).

Deve essere lasciato a contatto con l'ustione per un periodo di 4 ore. Vi sono dati molto limitati sull'uso di questo medicinale su aree in cui l'escara non è stata rimossa dopo la prima applicazione.

Non è raccomandata una successiva seconda applicazione.

Popolazioni particolari

Danno renale

Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con danno renale. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Compromissione epatica

Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con compromissione epatica. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Pazienti anziani

L'esperienza in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questo trattamento nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

L'uso di questo medicinale non è indicato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Prima dell'uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme. Per le istruzioni sulla miscelazione, vedere paragrafo 6.6.

Dopo essere stato miscelato, il gel deve essere applicato a una ferita umida, pulita, priva di cheratina (da cui sono state rimosse le vesciche).

Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito è solo per uso singolo.

I medicinali applicati per via topica (come l'argento sulfadiazina o il povidone-iodio) sulla ferita devono essere rimossi e la ferita deve essere pulita prima dell'applicazione del gel, poiché la presenza di medicinali o residui all'interno dell'escara ne limita l'attività, riducendone l'efficacia.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima dell'applicazione, vedere paragrafo 6.6.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Quando si mescola la polvere del medicinale con il gel, è necessario adottare precauzioni appropriate per la manipolazione, indossando guanti, indumenti protettivi, occhiali di sicurezza e mascherina chirurgica (vedere paragrafo 4.4). La polvere non deve essere inalata, vedere paragrafo 6.6.

Preparazione del paziente e dell'area della ferita

Può essere trattata con questo medicinale un'area della ferita non superiore al 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).

• Lo sbrigliamento per via enzimatica è una procedura dolorosa che richiede un'adeguata analgesia e/o anestesia.
• Almeno 15 minuti prima dell'applicazione di NexoBrid, si deve iniziare un trattamento del dolore in base alle pratiche comuni per la sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni.
• Pulire a fondo la ferita e rimuovere lo strato superficiale di cheratina o le vesciche dalla sua area, in quanto la cheratina isola l'escara dal contatto diretto con il gel e ne impedisce la rimozione.
• Applicare per 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
• Rimuovere tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare il gel. I medicinali antibatterici rimanenti possono limitare l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
• Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all'esterno dell'area da trattare (usando un dispenser). Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con il gel.
• Per impedire che la pelle abrasa si irriti attraverso il contatto involontario con il gel, e per impedire emorragie, lesioni acute come lacerazioni o incisioni escarotiche possono essere protette con uno strato di unguento grasso sterile (ad esempio con una garza al petrolato).
• Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) sulla ferita da ustione. La ferita deve essere mantenuta umida durante tutta la procedura di applicazione.

Applicazione del gel

• Inumidire l'area da trattare mediante applicazione di soluzione fisiologica sterile sull'area delineata da una barriera adesiva realizzata con unguento grasso.
• Entro 15 minuti dalla miscelazione, il gel deve essere applicato per via topica alla ferita da ustione umida, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
• La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita). Il gel deve riempire l'intera medicazione occlusiva, sotto la quale non deve essere presente aria. Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l'adesione tra il film occlusivo e la barriera adesiva sterile in modo che il gel sia incluso totalmente nell'area da trattare.
• La ferita medicata deve essere coperta da una medicazione soffice, spessa e non stretta, tenuta in posizione da una benda.
• La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.

Rimozione del gel

• La rimozione di questo medicinale è una procedura dolorosa che richiede un'adeguata analgesia e/o anestesia. Somministrare a scopo preventivo medicinali analgesici appropriati almeno 15 minuti prima dell'applicazione del gel.
• Dopo 4 ore di trattamento con il medicinale, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
• La barriera adesiva deve essere rimossa usando uno strumento sterile a margini arrotondati (come un abbassalingua).
• Rimuovere l'escara dissolta dalla ferita eliminandola con uno strumento sterile a margini arrotondati.
• Pulire a fondo la ferita dapprima con una garza o un fazzoletto asciutti, sterili e di ampie dimensioni, in seguito con una garza o un fazzoletto sterili immersi in una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%). Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro. Lo strofinamento non rimuove l'escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
• Applicare per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.

Cura della ferita dopo lo sbrigliamento

• Coprire immediatamente l'area sbrigliata con medicazioni temporanee o permanenti per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni.
• Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, applicare una medicazione bagnata-asciutta.
• Prima di applicare trapianti o medicazioni primarie, pulire il letto sbrigliato e rinnovarlo spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.
• Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con il medicinale. Si deve prendere in considerazione anche il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento con il medicinale (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nexobrid?

Nell'ambito di uno studio clinico, il trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina, preparati nel rapporto polvere:gel 1:5 (0,16 g per 1 g di gel miscelato), in pazienti con ustioni profonde a spessore parziale o completo, non ha evidenziato risultati di sicurezza significativamente diversi rispetto al trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:10 (0,09 g per 1 g di gel miscelato).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nexobrid durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina in donne in gravidanza.

Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che questo medicinale interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza in quanto non è stata stabilita la sicurezza del suo impiego in tale condizione.

Allattamento

Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di questo medicinale sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nexobrid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 5 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g/g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina (o 5 g/55 g di gel).

Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Ammonio solfato

Acido acetico

Gel

Carbomer 980

Sodio fosfato dibasico anidro

Idrossido di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 g di polvere in un flaconcino (di vetro di tipo II), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica) e coperto da una capsula (in alluminio) e 50 g di gel in un flacone (di vetro di tipo I, in borosilicato), chiuso con un tappo in gomma e coperto da un tappo a vite (in polipropilene antimanomissione).

Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.

Data ultimo aggiornamento: 31/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico