30 ottobre 2024

Niredil

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Cos'è Niredil (nitroglicerina)

Niredil è un farmaco a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Niredil disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Niredil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Niredil e perchè si usa

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Indicazioni: come usare Niredil, posologia, dosi e modo d'uso

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di NIREDIL 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: NIREDIL 10 mg o eventualmente NIREDIL 15 mg, se necessario.

L'applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).

In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare NIREDIL quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.

Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di NIREDIL nei bambini non è stata ancora stabilita.

Il cerotto è costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densità permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme.

Ogni cerotto di NIREDIL è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell'uso.

Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.

I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. NIREDIL aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Niredil

ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIREDIL elencati al paragrafo 6.1
anemia grave
condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso
insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock)
insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
età pediatrica
l'uso concomitante di NIREDIL e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra^®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NIREDIL provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5)
ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
ipovolemia grave
durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).

Niredil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di NIREDIL sulla fertilità nell'uomo.

Gravidanza

NIREDIL, come tutti gli altri medicinali, non deve essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di NIREDIL si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.

Allattamento

Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NIREDIL, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Quali sono gli effetti indesiderati di Niredil

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.

Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Sistema nervoso:

Comune: cefalea¹

Molto raro: capogiro

Non nota: sincope

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia²

Patologie vascolari:

Raro: ipotensione ortostatica, vampate²

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: dermatite da contatto

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione³

Esami diagnostici

Raro: aumento della frequenza cardiaca

¹Come altri preparati a base di nitrati, NIREDIL causa comunemente cefalea dose-dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.

² Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante.

³ Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento.

Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con nitroglicerina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache: palpitazioni.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa