22 dicembre 2024

Nitroglicerina Sandoz

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Cos'è Nitroglicerina Sandoz (nitroglicerina)

Nitroglicerina Sandoz è un farmaco a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nitroglicerina Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nitroglicerina Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nitroglicerina Sandoz e perchè si usa

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Indicazioni: come usare Nitroglicerina Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Nitroglicerina Sandoz è disponibile in differenti dosaggi.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).

La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.

Nitroglicerina Sandoz deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.

L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Nitroglicerina Sandoz sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

Popolazione pediatrica

Nitroglicerina Sandoz non è raccomandato nei bambini.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nitroglicerina Sandoz

Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina Sandoz elencati al paragrafo 6.1.
condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso
insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso)
shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico
edema polmonare tossico
tamponamento cardiaco
ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
aumentata pressione endoculare e endocranica
anemia grave
ipovolemia grave
trauma cranico
l'uso concomitante di Nitroglicerina Sandoz e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra^®), vardenafil e tadalafil è controindicato poichè gli inibitori dello PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Sandoz provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5)
età pediatrica
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

I cerotti di nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

Nitroglicerina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Nitroglicerina Sandoz in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullo sviluppo postnatale.

Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Nitroglicerina Sandoz sia escreto nel latte materno. Per tale motivo, Nitroglicerina Sandoz non è raccomandata durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nitroglicerina Sandoz

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di Nitroglicerina Sandoz si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia riflessa

Non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione in posizione eretta

Non comune: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito

Molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione

Non comune: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto.

Non nota: dermatite esfoliativa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di debolezza

All'inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici.

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.

A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione.

Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.

Durante il trattamento con Nitroglicerina Sandoz può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.