22 dicembre 2024

Nitroglicerina Teva

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Cos'è Nitroglicerina Teva (nitroglicerina)

Nitroglicerina Teva è un farmaco a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Nitroglicerina Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nitroglicerina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nitroglicerina Teva e perchè si usa

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Indicazioni: come usare Nitroglicerina Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Nitroglicerina Teva è disponibile in differenti dosaggi.

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di Nitroglicerina Teva 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Nitroglicerina Teva 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente Nitroglicerina Teva 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o Nitroglicerina Teva 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).

La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.

Nitroglicerina Teva deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati (di solito notturno). Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.

L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Istruzioni per l'uso

Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Tenere il cerotto fra il pollice e l'indice. Staccare il foglio protettivo con l'altra mano.

Non toccare il lato adesivo del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle tenendo fra il pollice e l'indice la parte ancora coperta dal foglio protettivo. Staccare la parte rimanente del foglio protettivo e premere fermamente per circa 10 secondi sull'intera superficie del cerotto. Passare un dito lungo i margini per assicurare una buona adesione.

Le mani devono essere lavate prima e dopo l'applicazione di Nitroglicerina Teva.

Dopo l'uso, il cerotto deve essere piegato con la parte adesiva al suo interno ed eliminato.

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Nitroglicerina Teva sulla pelle (pulita, asciutta e sana senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione.

Uso negli anziani

Non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

Popolazione pediatrica

Nitroglicerina Teva non è raccomandato nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di Nitroglicerina Teva nei bambini non è stata ancora stabilita.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nitroglicerina Teva

Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina Teva elencati al paragrafo 6.1;
insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso);
shock cardiogeno, a meno che con appropriate misure sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica;
insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico;
edema polmonare tossico;
ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
anemia grave;
ipovolemia grave;
l'uso concomitante di Nitroglicerina Teva e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come sildenafil (Viagra®), vardenafil e tadalafil, è controindicato poichè gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Teva provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5);
durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5);
generalmente controindicato in età pediatrica;
generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

I cerotti di nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

Nitroglicerina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nitroglicerina Teva, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullosviluppo postnatale.

Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza.

Se durante l'uso regolare di Nitroglicerina Teva si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.

Allattamento

Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.

Durante il trattamento, l'allattamento non è perciò raccomandato.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Nitroglicerina Teva, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Nitroglicerina Teva sulla fertilità nell'uomo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nitroglicerina Teva

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di Nitroglicerina Teva si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea¹.

Comune: stato confusionale, capogiro, sonnolenza.

Non nota: sincope.

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia².

Non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris.

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica.

Non comune: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia², palpitazioni, vampate di calore².

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, vomito.

Molto raro: dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: irritazione leggera e transitoria in sede di applicazione.

Non comune: dermatite allergica (per es. eruzione cutanea, eritema, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite da contatto.

Non nota: dermatite esfoliativa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Esami diagnostici

Raro: frequenza cardiaca aumentata.

¹All'inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici.

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.

² Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante.

A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento.

Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva iperidrosi.

Durante il trattamento con Nitroglicerina Teva può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Nitroglicerina Teva tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.