04 novembre 2024

Nodigap

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Cos'è Nodigap (colecalciferolo)

Nodigap è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nodigap disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nodigap disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nodigap e perchè si usa

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

NODIGAP è indicato negli adulti e nei ragazzi da 12 a 18 anni.

Indicazioni: come usare Nodigap, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessità di integrazione di vitamina D. Le capsule di NODIGAP da 1.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D quotidiana. Le capsule di NODIGAP da 10.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule di NODIGAP da 20.000 U.I. e 50.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (mantenimento). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico.

NODIGAP 1.000 U.I. capsule

Adulti

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno

Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane.

Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno).

Adolescenti 12 -18 anni

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane.

La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno).

NODIGAP 10.000 U.I. capsule

Adulti

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula a settimana.

Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule alla settimana per 4-12 settimane.

NODIGAP 20.000 U.I. capsule

Adulti

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al mese. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule al mese.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 4-12 settimane.

NODIGAP 50.000 U.I. capsule

Adulti

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 mesi. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula al mese.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 6-8 settimane.

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per la prevenzione e il trattamento delle carenze di vitamina D.

È necessaria la supervisione medica in quanto la risposta alla dose può variare da paziente a paziente (vedere paragrafo 4.4).

Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico:

Soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale
Soggetti di carnagione scura
Soggetti con esposizione solare efficace limitata a causa dell'utilizzo di indumenti protettivi o di utilizzo costante di filtri solari
Soggetti obesi
Soggetti in valutazione per osteoporosi
Uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi)
Soggetti con malassorbimento, inclusa malattia infiammatoria cronica intestinale e celiachia
Soggetti recentemente trattati per carenza di vitamina D e che necessitano di terapia di mantenimento.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Compromissione renale: l'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Durante la terapia con vitamina D, l'assunzione di calcio e fosforo è di importanza fondamentale per il successo del trattamento.

Popolazione pediatrica

NODIGAP non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Orale

Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nodigap

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria
Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi, ipervitaminosi D
Grave compromissione renale.

Nodigap può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La carenza di vitamina D è pericolosa per la madre e il bambino. Non esistono evidenze che le dosi raccomandate di vitamina D3 siano pericolose per l'embrione/feto. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.

NODIGAP non è consigliato durante la gravidanza in pazienti non affette da carenza di vitamina D. In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali.

Allattamento

La vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non è raccomandato.

Fertilità

Non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nodigap

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita come:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (da ≥1/100 a <1/10)

Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100)

Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rari (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: Prurito, rash e orticaria.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.