24 novembre 2024

Noliterax

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Cos'è Noliterax (perindopril + indapamide)

Noliterax è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Noliterax disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Noliterax disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

noliterax 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

A cosa serve Noliterax e perchè si usa

NOLITERAX è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, in pazienti già controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Indicazioni: come usare Noliterax, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Una compressa di NOLITERAX al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto.

Popolazioni speciali

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'età, al peso e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalità renale è normale e dopo valutazione della risposta pressoria.

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento è controindicato.

La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di NOLITERAX nei bambini e adolescenti non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. NOLITERAX non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Noliterax

Correlate a perindopril:

Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore
Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4)
Angioedema ereditario/idiopatico
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Uso concomitante di NOLITERAX con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con NOLITERAX non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);
Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Correlate ad indapamide:

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide
Insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).
Encefalopatia epatica
Insufficienza epatica grave
Ipokaliemia

Correlate a NOLITERAX:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti

A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, NOLITERAX non deve essere impiegato in:

pazienti in dialisi.
pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Noliterax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento, NOLITERAX non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. NOLITERAX è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

NOLITERAX non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere NOLITERAX considerando l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Correlate a perindopril:

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlate ad indapamide:

I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

NOLITERAX non è raccomandato durante l'allattamento.

Correlati a perindopril:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Correlati ad indapamide:

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno.

Indapamide non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Comuni per perindopril e indapamide:

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.