24 novembre 2024

Nolpaza

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Cos'è Nolpaza (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)

Nolpaza è un farmaco a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Nolpaza disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nolpaza disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nolpaza e perchè si usa

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in su

Esofagite da reflusso.

Adulti

Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.

Indicazioni: come usare Nolpaza, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

Esofagite da reflusso

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso è necessario un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 4 settimane successive.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapie antibiotiche

Nei pazienti positivi a H. pylori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee-guida locali (raccomandazioni nazionali) in materia di resistenza ai batteri e di utilizzo appropriato e prescrizione di agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, si raccomandano le seguenti combinazioni per l'eradicazione di H. pylori:

a) una compressa di NOLPAZA 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 500 mg di claritromicina due volte al giorno

b) una compressa di NOLPAZA 40 mg due volte al giorno

+ 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno

+ 250-500 mg di claritromicina due volte al giorno

c) una compressa di NOLPAZA 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno

Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di NOLPAZA 40 mg deve essere assunta un'ora prima della cena. Di norma, la terapia combinata è implementata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.

Ove la terapia combinata non fosse indicata, se per esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si raccomandano le seguenti dosi per NOLPAZA 40 mg in monoterapia:

Trattamento dell'ulcera gastrica

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito per il trattamento dell'ulcera gastrica è necessario un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 4 settimane successive.

Trattamento dell'ulcera duodenale

Una compressa di NOLPAZA 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito l'ulcera duodenale guarisce entro due settimane. Se ciò non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sarà ottenuta entro le 2 settimane successive.

Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive

Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive, la dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di NOLPAZA 40 mg). In seguito la dose può essere aumentata o diminuita a seconda dei casi, sulla base della misurazione della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma non deve essere prolungato più di quanto necessario per tenere adeguatamente sotto controllo l'acidità.

La durata del trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive non è limitata e deve essere adattata a seconda delle necessità cliniche.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario regolare la dose negli anziani.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa di pantoprazolo 20 mg). NOLPAZA 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiché attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di NOLPAZA 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario regolare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. NOLPAZA 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poiché attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di NOLPAZA 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

NOLPAZA 40 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nolpaza

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nolpaza può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NOLPAZA 40 mg durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dalla terapia con NOLPAZA 40 mg deve prendere in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il neonato a fronte dei benefici di NOLPAZA 40 mg per la donna.

Fertilità

Non c'è stata evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).