04 novembre 2024

Normopress

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Cos'è Normopress (atenololo + indapamide)

Normopress è un farmaco a base di atenololo + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Normopress disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Normopress disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

normopress 30 compresse divisibili

A cosa serve Normopress e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Indicazioni: come usare Normopress, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti

1 compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Gli effetti terapeutici maggiori si evidenziano solitamente dopo 1-2 settimane di terapia.

Nella fase di terapia di mantenimento la posologia può essere ridotta a mezza compressa a giudizio del medico.

Anziani

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Normopress; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Insufficienza renale.

Poiché Normopress è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di Normopress nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance creatinina di 15-35 ml/min/1,73 m² (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50/1.25 mg al giorno. Per i pazienti con clearance creatinina <15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 25/0.625 mg al giorno. Ai pazienti in emodialisi Normopress deve essere somministrato per via orale alla dose di 50/1.25 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Normopress

Ipersensibilità all'atenololo, all'indapamide, ad altri farmaci correlati, e/o ad uno degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Severa insufficienza renale.

Ipopotassiemia e iposodiemia refrattarie, ipercalcemia, gotta manifesta.

Bradicardia spiccata.

Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado.

Malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale.

Shock cardiogeno.

Ipotensione arteriosa.

Acidosi metabolica.

Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata.

Accidenti cerebrovascolari recenti.

Feocromocitoma non trattato e sindrome di Conn.

Normopress può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

NORMOPRESS viene sconsigliato in gravidanza e nell'allattamento.

Gravidanza. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. L'atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina. L'uso dell'atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento. Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Normopress

NORMOPRESS è ben tollerato. Possono comparire gli effetti collaterali segnalati con i singoli componenti l'associazione (atenololo e indapamide).

Atenololo

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo sono stati: Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; freddo alle estremità; nei pazienti sensibili: insorgenza di blocco cardiaco, aggravamento della claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi; psicosi o allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti. Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali. Sono stati raramente osservati aumenti dei livelli di transaminasi e sono stati riportati rari casi di tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia. Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose. Neurologici: parestesia. Sistema riproduttore: impotenza. Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo. Sensi: disturbi visivi. Altri: affaticamento; è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Indapamide

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati dell'indapamide sono lievi ed in genere transitori: Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale. Apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica. Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi. Patologie dell'occhio: effusione coroidale (frequenza non nota).

Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculo-papulose.

Altri effetti indesiderati con indapamide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4), frequenza Comune,

Iponatremia (vedere paragrafo 4.4), frequenza Non comune,

Ipocloremia, frequenza Raro,

Ipomagnesemia, frequenza Raro.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzione erettile, frequenza

Non comune

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:

Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.