21 novembre 2024

Nozinan

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Cos'è Nozinan (levomepromazina maleato)

Nozinan è un farmaco a base di levomepromazina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici fenotiazinici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nozinan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nozinan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nozinan e perchè si usa

Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

Indicazioni: come usare Nozinan, posologia, dosi e modo d'uso

La posologia varia a seconda delle indicazioni e degli obiettivi che si vogliono raggiungere; in generale è consigliabile iniziare il trattamento con dosi basse e raggiungere gradualmente la posologia ottimale. La dose giornaliera iniziale consigliata è di 25 mg sino a tre volte al giorno, da aumentare gradualmente e secondo giudizio clinico sino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosaggi più elevati possono essere prescritti solo in casi eccezionali e per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati e applicare una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa popolazione di pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nozinan

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.);
pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale;
gravi stati di depressione;
discrasie ematiche;
affezioni epatiche e renali;
prima infanzia;
feocromocitoma;
miastenia grave e epilessia non trattata;
allattamento al seno;
il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della Levomepromazina non è escluso;
non somministrare nel primo trimestre di gravidanza né durante l'allattamento, al di là di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Nozinan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per evitare qualsiasi scompenso durante la gravidanza è desiderabile il mantenimento di un buon equilibrio psicologico materno. Se è necessario un trattamento medico per garantire questo equilibrio, deve iniziare e continuare con una dose efficace per tutta la gravidanza.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Nozinan durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono state segnalate le seguenti reazioni: agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, bradicardia, tachicardia, disturbi dell'assunzione di cibo, ileo da meconio, passaggio ritardato del meconio, gonfiore addominale.

I dati clinici con levomepromazina sono rassicuranti ma ancora limitati e gli studi sugli animali non sono sufficienti per giungere a una conclusione sulla tossicità riproduttiva.

Alla luce di questi dati, come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Nozinan durante la gravidanza e i neonati devono essere strettamente monitorati in caso di trattamento alla fine della gravidanza.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (si legga attentamente il paragrafo 4.3): al di là di questo periodo il prodotto non è raccomandato e deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico.

Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tantomeno con fini preventivi di essa.

Nell'uomo, non è stato valutato il rischio teratogeno della levomepromazina. Diversi studi epidemiologici prospettici condotti con altre fenotiazine sono risultati contraddittori per quanto riguarda il rischio teratogeno.

Allattamento

Non somministrare durante l'allattamento (si legga attentamente il paragrafo 4.3).

La levomepromazina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Non si può escludere un rischio per il lattante. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con NOZINAN, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Nozinan non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usino contraccettivi.

Nell'uomo, a causa delle interazioni con i recettori della dopamina, la levomepromazina può causare iperprolattinemia, che può essere associata a ridotta fertilità nelle donne. Alcuni studi suggeriscono che il trattamento con levomepromazina sia associato ad una compromissione della fertilità maschile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nozinan

A basse dosi:

Disturbi autonomici

effetti anticolinergici come secchezza delle fauci, stipsi o anche ileo paralitico, disturbi dell'accomodazione, midriasi, turbe della visione, rischio di ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attività parasimpatica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi neuropsichiatrici

sedazione e sonnolenza più pronunciate all'inizio del trattamento,
insonnia, irrequietezza, reazioni d'ansia, cambiamenti d'umore,
euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei sintomi psicotici, stati confusionali, delirio. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso è necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis.

A dosi più elevate:

Disturbi neuropsichiatrici

Parkinsonismo (con dosaggio elevato prolungato)
Discinesia precoce (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma, ecc.),
Sindrome extrapiramidale:
- acinesia con o senza ipertonia, e in parziale diminuzione con agenti anticolinergici antiparkinsoniani
- movimenti ipercinetici-ipertonici, stimolatori motori
- acatisia (caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Più frequente nei primi giorni di terapia, può comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio).
Discinesia tardiva.
Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Esse si manifestano con movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, più raramente delle estremità e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia può impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile può aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva.) Molto raramente può comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. È caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e può potenzialmente divenire irreversibile.

Le distonie e l'acatisia sono più frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia.

Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidità, tremore a riposo, etc.) sono per lo più sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.

Gli agenti anticolinergici antiparkinsoniani non hanno alcun effetto o possono causare un peggioramento della condizione.

Disturbi autonomici

Effetti anticolinergici: Nei pazienti in terapia con levomepromazina è stata riportata, molto raramente, enterocolite necrotizzante che può essere fatale.

Patologie endocrine ed effetti sul metabolismo

Iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, galattorrea, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza.

Altri effetti possibili sono edema periferico. Intolleranza al glucosio, iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) e glicosuria.

Iponatriemia, sindrome da inappropiata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disregolazione termica.

Esami diagnostici

Aumento del peso corporeo

Rari e dose-dipendenti

Patologie cardiache

la Levomepromazina, più facilmente di altri fenotiazinici, causa ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali. Gli effetti ipotensivi possono comportare particolari problemi nei soggetti con insufficienza della mitrale e malattie cardiache.

Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico che includono prolungamento del QT (come con altri neurolettici), depressione del tratto ST, alterazione dell'onda U e dell'onda T. Durante il trattamento con fenotiazine neurolettiche, probabilmente correlati al dosaggio, sono stati riportati aritmie cardiache che includono aritmie ventricolari e aritmie atriali, blocco atrio-ventricolare, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Sono stati segnalati casi molto rari di torsione di punta.

Meno frequenti e non dose-dipendenti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono possibili reazioni di ipersensibilità (generale o da contatto), reazioni cutanee allergiche e fotosensibilità, che per lo più sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi (frequenza non nota), porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica.

Frequenza non nota: eosinofilia, trombocitopenia (che include porpora trombocitopenica).

Patologie dell'occhio

Depositi brunastri nel segmento anteriore dell'occhio causati dall'accumulo del farmaco e generalmente senza impatto sulla visione. Retinopatia pigmentaria.

Poiché sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Casi molto rari di priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Inoltre, nei pazienti in terapia con neurolettici antipsicotici, appartenenti alle classi di fenotiazine, butirrofenoni o benzamidi, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa di origine cardiaca, nonché casi non spiegati di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Con gli antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (frequenza non nota.) (vedere paragrafo 4.4).

Ipotensione posturale.

Disturbi del sistema nervoso:

Stato confusionale, convulsioni (frequenza non nota),

Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema immunitario:

Reazioni d'ipersensibilità

oltre a quelle cutanee ed ematologiche si può verificare con varia frequenza un ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni di ipersensibilità sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico.

Patologie epatobiliari

Epatite epatocellulare, colestatico e misto. Aumento delle transaminasi, ittero.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedi sezione 4.6).

Altro: Patologie renali ed urinarie

Danno renale.

Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con Levomepromazina si può sviluppare "polmonite silente".

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.