02 novembre 2024

Ocaliva

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Cos'è Ocaliva (acido obeticolico)

Ocaliva è un farmaco a base di acido obeticolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Advanz Pharma Speciality Medicine Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ocaliva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ocaliva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ocaliva e perchè si usa

Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.

Indicazioni: come usare Ocaliva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente. Prima di iniziare il trattamento si deve stabilire se il paziente presenta cirrosi scompensata (incluse le classi B o C di Child Pugh) o se ha avuto un precedente episodio di scompenso, dal momento che l'acido obeticolico è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La dose iniziale di acido obeticolico è 5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi.

Dopo i primi 6 mesi, per i pazienti che non hanno ottenuto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale e che tollerano l'acido obeticolico, aumentare la dose fino a una dose massima di 10 mg una volta al giorno.

Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.

Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave

Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.

Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:

La dose di acido obeticolico può essere ridotta a:
- 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno
- 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
La dose di acido obeticolico può essere temporaneamente interrotta per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dose ridotta.
La dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno, se tollerata, per ottenere una risposta ottimale.

La sospensione del trattamento con acido obeticolico può essere presa in considerazione per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.

Resine leganti gli acidi biliari

Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno da 4 a 6 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).

Dose dimenticata

Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere saltata e si deve riprendere lo schema normale con la dose successiva. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità epatica

L'acido obeticolico è controindicato nei pazienti con cirrosi scompensata (ad es. classe B o C di Child Pugh) o con un precedente episodio di scompenso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Esistono dati limitati in pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della PBC.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ocaliva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con cirrosi scompensata (per es. classe B o C di Child Pugh) o con un precedente episodio di scompenso (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con ostruzione biliare completa.

Ocaliva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ocaliva durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno. In base agli studi sugli animali e alla risposta farmacologica voluta, l'acido obeticolico non sembra interferire con l'allattamento al seno o con la crescita o lo sviluppo di un bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3). Va presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Ocaliva considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).