Ocrevus

Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).

Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).

Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia con ocrelizumab e per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di ocrelizumab.

I dati relativi all'uso di ocrelizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Ocrelizumab è un'immunoglobulina G (IgG). È noto che le IgG attraversano la barriera placentare. Nei neonati e nei lattanti nati da madri esposte ad ocrelizumab durante la gravidanza va presa in considerazione la possibilità di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati. Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).

In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia. La deplezione delle cellule B in utero è stata rilevata anche in studi su animali.

Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni. Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Ocrelizumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se ocrelizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di ocrelizumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti. Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia.

I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l'uomo sulla base degli studi di fertilità maschile e femminile condotti in scimmie cynomolgus.