22 dicembre 2024

Ocrevus

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Cos'è Ocrevus (ocrelizumab)

Ocrevus è un farmaco a base di ocrelizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ocrevus disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ocrevus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ocrevus e perchè si usa

Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).

Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Ocrevus, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni neurologiche. La prima somministrazione deve avvenire sotto osservazione clinica mediante strumenti appropriati per gestire reazioni gravi come reazioni gravi all'iniezione, reazioni di ipersensibilità e/o reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).

Premedicazione per reazioni correlate all'iniezione

Poco prima di ogni iniezione di ocrelizumab si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre il rischio di reazioni locali e reazioni sistemiche correlate all'iniezione (Injection Reaction, IR):

20 mg di desametasone orale (o un equivalente);
antistaminico orale (per es. desloratadina o un equivalente).

Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es.

paracetamolo) poco prima di ciascuna somministrazione.

Posologia

La dose raccomandata è di 920 mg somministrati ogni 6 mesi.

Non è necessaria la suddivisione della dose iniziale o delle dosi successive in somministrazioni separate.

Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di ocrelizumab.

Interruzione dell'iniezione o del trattamento in caso di IR

IR potenzialmente letale

Se si osservano segni di una IR potenzialmente letale, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato. In questi pazienti il trattamento con ocrelizumab deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).

IR severa

Se un paziente manifesta una IR severa, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico. L'iniezione deve essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti (vedere paragrafo 4.4).

Dosi ritardate o dimenticate

Se si dimentica un'iniezione, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata. Tra una dose e l'altra si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi).

Popolazioni speciali

Adulti di età superiore a 55 anni

In base ai dati limitati disponibili per ocrelizumab somministrato per via endovenosa (vedere paragrafi 5.1 e 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.

Dopo aver compiuto 55 anni di età, i pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano a essere trattati con ocrelizumab 600 mg somministrato per via endovenosa ogni sei mesi. L'uso di ocrelizumab per via sottocutanea non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Alterazione della funzionalità renale

La sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab in pazienti con funzionalità renale alterata non sono state oggetto di studi specifici. Pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale sono stati inclusi negli studi clinici. Non vi sono esperienze in pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata e severa. Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi) e non si prevede la necessità di aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Alterazione della funzionalità epatica

La sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab in pazienti con compromissione epatica non sono state oggetto di studi specifici. Pazienti con una compromissione epatica lieve sono stati inclusi negli studi clinici. Non vi sono esperienze in pazienti con compromissione epatica moderata e severa.

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (piuttosto che mediante metabolismo epatico) e non si prevede la necessità di aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età la sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Ocrevus 920 mg soluzione iniettabile non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato sempre come iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.

Per garantire che al paziente venga somministrata la formulazione corretta (per via endovenosa o sottocutanea), come prescritto, è importante controllare le etichette del prodotto.

I pazienti possono iniziare il trattamento con ocrelizumab somministrato per via endovenosa o sottocutanea. I pazienti attualmente in trattamento con ocrelizumab somministrato per via endovenosa possono continuare il trattamento endovenoso o passare a Ocrevus 920 mg soluzione iniettabile.

La dose da 920 mg deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome in circa 10 minuti. Si raccomanda l'uso di un set di infusione sottocutaneo (per es. con alette/a farfalla). Non somministrare al paziente il volume residuo trattenuto nel set di infusione sottocutanea.

La sede di iniezione deve essere l'addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico. Le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree in cui la pelle presenta segni di arrossamento, lividi, è delicata o dura, né in aree in cui sono presenti nevi o cicatrici.

Ocrevus soluzione iniettabile deve sempre essere somministrato da un operatore sanitario. Alla prima dose si raccomanda, per almeno un'ora dopo l'iniezione, il monitoraggio del paziente con accesso a strumenti medici appropriati per gestire eventuali IR gravi. Per le dosi successive, la necessità di un monitoraggio successivo all'iniezione è da considerarsi a discrezione del medico curante (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni relative all'uso e alla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, consultare il paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ocrevus

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezione attiva in corso (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4).
Neoplasie maligne attive note (vedere paragrafo 4.4).

Ocrevus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia con ocrelizumab e per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di ocrelizumab.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ocrelizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Ocrelizumab è un'immunoglobulina G (IgG). È noto che le IgG attraversano la barriera placentare. Nei neonati e nei lattanti nati da madri esposte ad ocrelizumab durante la gravidanza va presa in considerazione la possibilità di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati. Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).

In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia. La deplezione delle cellule B in utero è stata rilevata anche in studi su animali.

Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni. Gli studi sullo sviluppo pre- e postnatale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Ocrelizumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se ocrelizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di ocrelizumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti. Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia.

Fertilità

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi sulla fertilità maschile e femminile condotti nelle scimmie cynomolgus esposte a ocrelizumab.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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