22 dicembre 2024
Octreotide Bioindustria L.I.M.
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Cos'è Octreotide Bioindustria L.I.M. (octreotide acetato)
Octreotide Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di octreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Octreotide Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Octreotide Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- octreotide bioindustria l.i.m. 0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml
- octreotide bioindustria l.i.m. 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml
- octreotide bioindustria l.i.m. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml
- octreotide bioindustria l.i.m. 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml
A cosa serve Octreotide Bioindustria L.I.M. e perchè si usa
Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica o radioterapia. Octreotide Bioindustria L.I.M. è anche indicato nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.
Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1).
Octreotide Bioindustria L.I.M. non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti. Prevenzioni delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas.
Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Octreotide Bioindustria L.I.M. è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:
- quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
- in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
- in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.
Indicazioni: come usare Octreotide Bioindustria L.I.M., posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici
Iniziare con una dose di 0,05 mg per una o due volte al giorno per via sottocutanea.
Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5-idrossiindolacetico) e della tollerabilità il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 0,1-0,2 mg per 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente.
Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro una settimana dall'inizio del trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. alla massima dose tollerata.
Acromegalia
Inizialmente 0,05 - 0,1 mg ogni 8 - 12 ore per via sottocutanea.
Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Octreotide Bioindustria L.I.M., i controlli di GH e IGF-1 devono essere effettuati ogni 6 mesi.
Se entro 3 mesi di trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa.
Complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas
0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento
almeno un'ora prima della laparotomia.
Emorragia da varici gastro-esofagee
25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere somministrata diluita in soluzione fisiologica.
Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee. Octreotide è stato ben tollerato in infusione endovenosa continua fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH
Il dosaggio generalmente più efficace è di 0,1 mg 3 volte al giorno, per via sottocutanea.
La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei. Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia.
Uso nei pazienti anziani
Non vi è alcuna evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Octreotide Bioindustria L.I.M.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di octreotide nei bambini è limitata.
Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.
In pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.
Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa
La compromissione della funzionalità renale non ha influenzato l'esposizione totale (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) per l'octreotide somministrato per via sottocutanea, quindi non è necessario un aggiustamento della dose di octreotide.
Modo di somministrazione
Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere somministrato direttamente con una iniezione sottocutanea (s.c.) o con una infusione endovenosa dopo la diluizione. Per ulteriori istruzioni sulla manipolazione e sulle istruzioni per la diluizione del medicinale, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Octreotide Bioindustria L.I.M.
Ipersensibilità al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della gravidanza sono sconosciuti.
La maggior parte delle segnalazioni sono pervenute dopo la commercializzazione di octreotide e oltre 50% di gravidanze esposte sono state riportate in pazienti acromegaliche. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 1200 microgrammi/die di octreotide somministrata per via sottocutanea o da 10 a 40 mg/mese di Sandostatina LAR. In circa il 4% delle gravidanze con esito noto sono state riportate anomalie congenite. Per questi casi non è stata sospettata una relazione causale con l'octreotide.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Octreotide Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se octreotide venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide è escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M.
Fertilità
Non è noto se l'octreotide ha un effetto sulla fertilità nell'uomo. Nei maschi nati da madri trattate durante la gravidanza e l'allattamento è stato osservato un ritardo nella discesa dei testicoli. L'octreotide comunque non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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