18 dicembre 2024

Oculatax

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Cos'è Oculatax (latanoprost)

Oculatax è un farmaco a base di latanoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Bionativa S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Oculatax disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Oculatax disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

oculatax 0,005% collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml

A cosa serve Oculatax e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

Indicazioni: come usare Oculatax, posologia, dosi e modo d'uso

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia di OCULATAX una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.

L'effetto ottimale si ottiene somministrando OCULATAX alla sera.

È opportuno non instillare OCULATAX più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Bambini e adolescenti:

Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto l'uso di OCULATAX nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oculatax

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Oculatax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto OCULATAX non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi OCULATAX non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Negli studi animali non è stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Oculatax

a. Riassunto del profilo di sicurezza

La maggioranza degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

b. Lista tabulata degli eventi avversi

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non nota: cheratite erpetica.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: cefalea, capogiri.

Patologie dell'occhio

Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone).
Comune: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia.
Non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite.
Raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
Molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale.
Non nota: ciste dell'iride.

Patologie cardiache

Molto raro: angina instabile
Non nota: palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea
Raro: reazione cutanea localizzata delle palpebre, inscurimento della cute palpebrale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: mialgia, artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: dolore toracico

c. Descrizione degli eventi avversi selezionati

Nessuna informazione è disponibile.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.