Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Adulti

La dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva è di 1 compressa al giorno.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg.

Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.

I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contenenti le stesse dosi dei principi attivi.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere preso indipendentemente dal cibo.

Non sono generalmente necessari aggiustamenti della dose raccomandata nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza con l'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.

Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve perciò essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, che deve essere in seguito titolato gradualmente. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia dell'associazione olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante dell'associazione olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva è controindicato anche nei pazienti con:

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Non vi sono dati sull'uso dell'associazione olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con olmesartan e amlodipina in associazione.

L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Benché non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Nel caso in cui si verifichi un'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, può esserci un rischio di travaglio prolungato.

Di conseguenza, l'associazione di olmesartan/amlodipina non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicata durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Durante l'allattamento l'associazione olmesartan/amlodipina non è raccomandata e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).