Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

La dose raccomandata di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva è di una compressa al giorno.

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 20 mg/5 mg.

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 40 mg / 10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 40 mg / 5 mg.

Prima di passare alla associazione fissa si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa può essere preso in considerazione, quando clinicamente appropriato.

I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva, contenenti le stesse dosi di principi attivi.

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata, si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che già assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Come con tutti i calcio-antagonisti, nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione della funzionalità epatica grave. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva in pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva è controindicato anche nei pazienti con:

Non vi sono dati sull'uso di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva.

L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non può essere escluso. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dati su un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio-antagonisti abbiano un effetto dannoso alla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.

Di conseguenza, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se olmesartan si ritrovi nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

Durante l'allattamento, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).