26 dicembre 2024

Omkipo

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Cos'è Omkipo (timololo maleato)

Omkipo è un farmaco a base di timololo maleato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Omikron Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Omkipo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Omkipo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

omkipo 0,5% collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

A cosa serve Omkipo e perchè si usa

OMKIPO è indicato in:

pazienti con ipertensione oculare
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
pazienti afachici con glaucoma
pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare (vedere paragrafo 4.4).

OMKIPO è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

Indicazioni: come usare Omkipo, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti

Posologia

La terapia iniziale raccomandata con timololo è 1 goccia di collirio ad una concentrazione di principio attivo di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto 2 volte al giorno.

Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia di OMKIPO 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno.

Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.

Se necessario, con OMKIPO può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non è raccomandata l'applicazione di due betabloccanti per uso topico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Modo di somministrazione

Quando si usa il medicinale in presenza di occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale.

Trasferimento da altra terapia

Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso per un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con una soluzione di timololo ad una concentrazione di principio attivo di 2,5 mg/ml: una goccia in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di OMKIPO 5 mg/ml due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco già in uso, aggiungendo una goccia di collirio ad una concentrazione di timololo di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con il collirio a concentrazione 2,5 mg/ml. Se è richiesto un dosaggio più alto di timololo sostituire con una goccia di OMKIPO 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

A causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo può essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni.

Posologia

I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in età pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e da esami in modo da poter individuare la presenza di anomalie a livello sistemico.

Non è possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione (vedere anche il paragrafo 5.1).

Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la più bassa concentrazione di principio attivo disponibile, una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non è sufficientemente tenuta sotto controllo, si può prendere in considerazione l'aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni.

Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l'intervento chirurgico.

Nell'uso pediatrico, può già essere sufficiente utilizzare una concentrazione di principio attivo di 1 mg/ml.

L'uso di OMKIPO non è raccomandato nei prematuri.

Modo di somministrazione

Applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi.

L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico può essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo più lungo possibile (ad esempio per 3-5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. Vedere anche i paragrafi 4.4, 5.2.

Durata del trattamento

Da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in età pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 “Popolazione pediatrica“).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Omkipo

OMKIPO è controindicato in pazienti con:

patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pace-maker
insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato), ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Omkipo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario (vedere paragrafo 4.3).

Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato malformazioni, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra OMKIPO fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Omkipo

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti betabloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o di altre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l'uso commerciale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia in diabetici insulino dipendenti.

Disturbi psichiatrici

Depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, nervosismo, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell'occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4).

Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco atrioventricolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazione, arresto cardiaco, edema.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse, respiro corto.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie epatobiliari

Epatomegalia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, artralgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale (ad esempio impotenza), riduzione della libido, malattia di Peyronie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, stanchezza, sete.

Esami diagnostici

Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche.

Effetti indesiderati potenziali

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo per uso oftalmico (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico).

Effetti indesiderati senza correlazione causale nota

Per i seguenti effetti indesiderati segnalati non è stata dimostrata una correlazione causale con la terapia con timololo maleato: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali, che includono confusione mentale, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.