Ondansetron Kalceks

L'ondansetrone è indicato per la gestione di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Nei bambini a partire dai 6 mesi di età e negli adolescenti l'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.

Nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adolescenti l'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito postoperatori.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando l'ondansetrone è stato somministrato in concomitanza con apomorfina cloridrato sono state segnalate grave ipotensione e perdita di coscienza. L'uso concomitante con apomorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Sulla base dei dati sull'uomo acquisita attraverso studi epidemiologici, si ritiene che l'ondansetrone possa causare malformazioni orofacciali quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha incluso 1,8 milioni di donne in gravidanza, l'uso dell'ondansetrone nel primo trimestre si è associato a un aumento del rischio di cheilognatopalatoschisi [3 casi supplementari ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo aggiustato: 1,24 (IC al 95%: 1,03-1,48)]. Dagli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache sono emersi risultati contrastanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

L'ondansetrone non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Non è noto se l'ondansetrone sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'influenza dell'ondansetrone sul bambino allattato con latte materno né sulla produzione di latte materno. È stato tuttavia dimostrato che l'ondansetrone è escreto nel latte materno di animali in lattazione (ratti). Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento prima del trattamento con l'ondansetrone.

L'ondansetrone non ha effetti sulla fertilità.

Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di misure contraccettive.

Di seguito sono riportati gli eventi avversi, classificati per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza (tutti gli eventi riferiti). La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Le reazioni avverse rare e molto rare sono state generalmente determinate sulla base di dati provenienti da segnalazioni spontanee.

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone.

Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, che talvolta possono essere gravi, inclusa anafilassi.

Molto comune: cefalea.

Non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogira e discinesia) osservati senza evidenze accertate di sequele cliniche persistenti.