Ondansetrone Hikma

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV in bambini di età ≥ 1 mese.

Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Studi su animali dimostrano che l'ondansetrone passa nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con l'ondansetrone, l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono informazioni dell'effetto di ondansetrone sulla fertilità umana.

Gli eventi avversi sono stati elencati di seguito per classe organo sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000) e non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili). Gli effetti molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente presi da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Effetti rari e molto rari sono generalmente originati da segnalazioni spontanee post-marketing.

Le seguenti frequenze sono dedotte dal dosaggio standard raccomandato di ondansetrone.

I profili di eventi avversi nei bambini e adolescenti erano comparabili a quelli evidenziati negli adulti.

Rari: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, compresa l'anafilassi.

Molto comuni: mal di testa

Non comuni: crisi epilettiche, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogiriche e discinesia) ⁽¹⁾

Rari: capogiri specialmente durante la somministrazione e.v. rapida.

Rari: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata) specialmente in caso di somministrazione e.v. rapida dell'ondansetrone.

Molto rari: cecità transitoria, in modo predominante durante la somministrazione endovenosa ⁽²⁾.

Non comuni: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Rari: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta)

Non noti: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)

Comuni: sensazione di calore o vampate

Non comuni: ipotensione

Non comuni: singhiozzo

Comuni: Stipsi

Non comuni: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica.⁽³⁾

Comuni: reazioni locali nel sito dell'iniezione e.v.

^1. Osservati senza un'evidenza definitiva di sequela clinica persistente

^2. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro i 20 minuti. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto agenti chemioterapici, che comprendevano cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come aventi origine corticale.

^3. Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con cisplatino.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse