Ongentys

Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.

La dose raccomandata è di 50 mg di opicapone.

Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le associazioni a base di levodopa.

Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa e potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la dose della levodopa allungando gli intervalli di dosaggio e/o riducendo la quantità di levodopa per dose nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.4).

Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista. Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.

Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perché opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

L'esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata. In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).

Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi opicapone non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.

Uso orale.

Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.

Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica.

Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all'uso di opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Opicapone ha attraversato la placenta nel ratto. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ongentys non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

I livelli di opicapone nel latte di ratti in allattamento erano equivalenti a quelli nel plasma. Non è noto se opicapone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ongentys.

Gli effetti di opicapone sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con opicapone non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).