21 novembre 2024

Onivyde

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Cos'è Onivyde (irinotecan sucrosolfato liposomiale pegilato)

Onivyde è un farmaco a base di irinotecan sucrosolfato liposomiale pegilato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Onivyde disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Onivyde disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

onivyde 4,3 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 1 flaconcino 10 ml

A cosa serve Onivyde e perchè si usa

ONIVYDE pegylated liposomal è indicato:

in associazione con oxaliplatino, 5 fluorouracile (5 FU) e leucovorin (LV) nel trattamento di prima linea in pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas,
in associazione con 5-FU e LV nel trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas in pazienti adulti in progressione dopo una terapia a base di gemcitabina.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Onivyde

Nell'anamnesi, ipersensibilità severa a irinotecan o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Onivyde può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Durante il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal e per i 7 mesi successivi, le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace. Durante il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal e per i 4 mesi successivi, gli uomini devono utilizzare il preservativo.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di ONIVYDE pegylated liposomal nelle donne in gravidanza. Se somministrato alla donna in gravidanza ONIVYDE pegylated liposomal può danneggiare il feto, dal momento che irinotecan, il principale componente, ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno negli animali (vedere paragrafo 5.3). Quindi sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Se ONIVYDE pegylated liposomal viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se ONIVYDE pegylated liposomal o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa delle possibili reazioni indesiderate serie di ONIVYDE pegylated liposomal nei neonati allattati al seno, ONIVYDE pegylated liposomal è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) Le pazienti non devono allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'impatto di ONIVYDE pegylated liposomal sulla fertilità negli esseri umani. Dopo somministrazioni giornaliere multiple di irinotecan negli animali, è stato dimostrato che irinotecan non-liposomiale causa atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal, valutare la possibilità di consigliare i pazienti sulla conservazione dei gameti.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico