Opdualag

Opdualag è indicato per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1 < 1%.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Opdualag non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio. Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Opdualag.

I dati relativi all'uso di nivolumab in associazione a relatlimab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati ottenuti con gli studi sugli animali, nivolumab in associazione a relatlimab può causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza. Gli studi sugli animali trattati con nivolumab hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab e relatlimab sono IgG4; pertanto, nivolumab e relatlimab possono potenzialmente essere trasmessi dalla madre al feto in via di sviluppo. Opdualag non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.

Non è noto se nivolumab e/o relatlimab siano escreti nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primissimi giorni dopo il parto, in concentrazioni sempre minori subito dopo; di conseguenza, un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo. Successivamente, Opdualag può essere usato durante l'allattamento al seno, se clinicamente necessario.

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di nivolumab e/o relatlimab sulla fertilità. Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab e/o relatlimab sulla fertilità maschile e femminile.