22 dicembre 2024

Opsumit

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Cos'è Opsumit (macitentan)

Opsumit è un farmaco a base di macitentan, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Opsumit disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Opsumit disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

opsumit 10 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Opsumit e perchè si usa

Adulti

Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in associazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) in pazienti adulti in classe funzionale II e III dell'OMS (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in associazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni e peso corporeo ≥ 40 kg in classe funzionale II e III dell'OMS (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Opsumit, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.

Posologia

Adulti e pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg

La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno. Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.

Il paziente deve essere informato che se dimentica una dose di Opsumit deve prenderla il prima possibile e in seguito assumere la dose successiva al solito orario. Il paziente deve essere informato di non prendere due dosi contemporaneamente nel caso avesse dimenticato una dose.

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono raccomandate solo nei pazienti pediatrici che pesano almeno 40 kg. Per i pazienti pediatrici che pesano meno di 40 kg, è disponibile un dosaggio inferiore di compresse dispersibili da 2,5 mg. Si prega di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Opsumit compresse dispersibili.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Tuttavia, non esiste alcuna esperienza clinica sull'utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa. Opsumit non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa o con un incremento clinicamente significativo delle aminotransferasi epatiche (oltre 3 volte il limite superiore della normalità (>3 × ULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione renale

Sulla base dei dati di PK, non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione renale. Non esiste esperienza clinica sull'uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa. L'uso di Opsumit non è raccomandato in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La dose e l'efficacia di macitentan nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua. Possono essere prese a digiuno o a stomaco pieno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Opsumit

Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Valori di base delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanino aminotransferasi (ALT) > 3 × ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Opsumit può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso in donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine

Il trattamento con Opsumit in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziato solo dopo aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le donne non devono iniziare una gravidanza per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit. Durante il trattamento con Opsumit si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza, per poter accertare con tempestività un'eventuale gravidanza.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di macitentan in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli umani è ancora sconosciuto. Opsumit è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se macitentan sia escreto nel latte materno. Nei ratti, macitentan e i suoi metaboliti sono escreti nel latte durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i bambini allattati con latte materno non può essere escluso. Opsumit è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità maschile

Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan è stato osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3). Nei pazienti che assumono antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA) è stata osservata una diminuzione della conta spermatica. Al pari di altri ERA, macitentan può avere un effetto avverso sulla spermatogenesi negli uomini.