02 novembre 2024

Opsumit

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Cos'è Opsumit (macitentan)

Opsumit è un farmaco a base di macitentan, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Opsumit disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Opsumit disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

opsumit 10 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Opsumit e perchè si usa

Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III.

L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Opsumit, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.

Posologia

La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni. Pertanto Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Tuttavia non esiste alcuna esperienza clinica sull'utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa. Macitentan non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa o con un incremento clinicamente significativo delle aminotransferasi epatiche (oltre 3 volte il limite superiore della normalità (>3 x ULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione renale

Sulla base dei dati di PK, non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione renale. Non esiste esperienza clinica sull'uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa. L'uso di Opsumit non è raccomandato in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di macitentan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua. Possono essere prese a digiuno o a stomaco pieno.

Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Il paziente deve essere informato che se dimentica una dose di Opsumit deve prenderla il prima possibile e in seguito assumere la dose successiva al solito orario. Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Opsumit

Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con severa compromissione epatica (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2)
Valori di base delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanino aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)

Opsumit può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso in donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine

Il trattamento con Opsumit in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziato solo dopo aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le donne non devono iniziare una gravidanza per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit. Si raccomanda di effettuare ogni mese i test di gravidanza, durante il trattamento con Opsumit, per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano. Opsumit è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione affidabili (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se il macitentan venga escreto nel latte umano. Nei ratti, il macitentan e i suoi metaboliti sono escreti nel latte durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno. Opsumit è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità maschile

Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.