25 dicembre 2024

Optinate

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Cos'è Optinate (acido risedronico sale sodico)

Optinate è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Optinate disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Optinate disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Optinate e perchè si usa

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Optinate, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione negli anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa.

Compromissione della funzionalità renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo 5.1)

Modo di somministrazione

L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5) quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Optinate 75 mg prima della colazione; almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). L'acqua di rubinetto è l'unica bevanda che deve essere assunta con la compressa di Optinate 75 mg. Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio e quindi non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di Optinate 75 mg devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a meno che l'intervallo di tempo che intercorre fino alle dosi successive mensili previste sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di Optinate 75 mg per due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta abitualmente.
Se le successive dosi mensili di Optinate 75 mg sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere Optinate 75 mg nei due giorni consecutivi ogni mese come prestabilito in origine.
Non si devono assumere tre compresse durante la stessa settimana.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere Optinate 75 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).

L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del risedronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Optinate

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento.

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Optinate può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Optinate

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥ 1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%)

Patologie dell'occhio

Non comuni: irite*

Patologie gastrointestinali

Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3 %), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)

Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Esami diagnostici

Rari: anormalità nei test di funzionalità epatica*

* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di evento avverso/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio-cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg)

Patologie gastrointestinali

Comuni: gastrite erosiva (1,5% vs 0,8%) vomito (1,3% vs. 1,1%)

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs 0,5%).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs 0,0%).

Parametri di laboratorio

In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante la commercializzazione (frequenza non nota)

Patologie dell'occhio

Irite, uveite

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Osteonecrosi della mandibola e/o mascella

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica..

Perdita di capelli e/o peli

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche.

Patologie epatobiliari

Gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.

Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni:

Raro: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa