Optruma

Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.

Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.

In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.

Anziani:

Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale:

Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela.

Insufficienza epatica:

Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica:

Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età. L'uso di Optruma nella popolazione pediatrica non è appropriato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).

Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.

Insufficienza epatica, compresa la colestasi.

Insufficienza renale grave.

Sanguinamento uterino di natura imprecisata.

Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.

Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.

Optruma non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza. Se questo medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o si instaura una gravidanza mentre la paziente lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non può essere raccomandato. Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.